Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af EGT0001442 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. juni 2021 opdateret af: Theracos

Effekt og sikkerhed af EGT0001442 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og motion og op til ét oralt anti-diabetesmiddel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​EGT0001442 til at sænke glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, en laboratorietest til diagnosticering af tre måneders gennemsnit af blodsukker) niveauer ved 24. uge fra baseline sammenlignet med placebogruppen (ingen diabetisk medicin givet). Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​EGT0001442 til at sænke fastende blodsukker i uge 2 og 24 og sammenligne resultaterne med placebogruppen. Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​EGT0001442 baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der når American Diabetes Associations (ADA) mål for HbA1c på < 7 % i EGT0001442-gruppen og sammenligning med placebo. Studiet evaluerer også effekten af ​​EGT0001442 på systolisk, diastolisk tryk, kropsvægt og sammenligner med de respektive placebogrupper. Denne undersøgelse vurderer også ændringen fra baseline i HbA1c-overarbejde, fra uge 1 til uge 96. Endelig at vurdere sikkerheden af ​​EGT0001442 hos type 2-diabetespatienter (voksen/modenhedsbegyndelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EGT0001442 er en forbindelse, der kan hæmme virkningen af ​​andre forbindelser i kroppen kendt som sukkertransportører. Brugen af ​​EGT0001442 kan øge elimineringen af ​​glukose fra blodet ved at øge mængden af ​​produceret urin. Derfor er blodsukkerniveauerne signifikant faldet, og effektiviteten af ​​EGT001442 kan fastslås ved at vurdere de tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveauer (HbA1c). På grund af den øgede urinproduktion vurderes også effekten af ​​EGT001442 på blodtryksniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c mellem 7 og 10 % (inklusive) ved screening
  • FPG <250 mg/dL ved screening for forsøgspersoner, der ikke er behandlet med orale antidiabetiske terapier eller FPG <240 mg/dL ved screening for forsøgspersoner, der er behandlet med antidiabetiske terapier
  • Diabetes behandlet i øjeblikket kun med diæt og motion eller diæt og motion sammen med et godkendt oralt antidiabetisk middel
  • Hvis du tager anti-diabetisk medicin, skal dosis og kur være stabil i de sidste 3 måneder
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal dosis og kur være stabil i de sidste 3 måneder
  • Hvis du tager lipidmodificerende behandling, skal dosis og kur være stabile i de sidste 3 måneder
  • Blodsukker <250 mg/dL baseret på fingerstikblodsukker for alle forsøgspersoner ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinopati, der påvirker HbA1c-måling
  • Nuværende brug af injiceret terapi til behandling af diabetes (insulin- eller GLP-1-receptorbaseret terapi)
  • Genitourinvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Mere end 2 episoder af genitourinary tract infektion i det seneste år
  • Anamnese med nyresten, blærefejl eller anden væsentlig risikofaktor for urinvejsinfektioner
  • eGFR, som beregnet ved ændring af kosten i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Unormale test af leverfunktion ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 3x ULN
  • Diagnose af retinopati eller signifikant nefropati (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >95)
  • Ikke villig til at bruge effektiv prævention, hvis hun er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 2 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 4 hjertesvigt
  • Sera positive for HCV, HIV eller positive på lægemiddelskærm
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  • Tidligere behandling med EGT0001442 eller EGT0001474
  • Ikke i stand til at overholde de planlagte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: EGT0001442
EGT0001442 kapsel, 20 mg, dagligt, 96 uger
Medicin: EGT0001442
Andre navne:
  • Bexagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i HbA1c i placebo- og behandlingsgruppen ved slutningen af ​​24 ugers behandling
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i placebo- og behandlingsgruppen efter 24 ugers behandling
Baseline og uge 24
Ændringer i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i kropsvægt i placebo og behandlingsgruppe efter 24 ugers behandling
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c over 96 uger
Tidsramme: Baseline og op til 96 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau over 96 uger i placebo- og behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen blev behandlet med EGT0001442 i 24 uger.
Baseline og op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline i FPG i placebo og behandlingsgruppe over 24 ugers behandling
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline og op til 96 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c-responsniveauer <7 % for FAS, der bruger LOCF, er rapporteret
Baseline og op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theracos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-1442-C-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger