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Efficacia e sicurezza di EGT0001442 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 giugno 2021 aggiornato da: Theracos

Efficacia e sicurezza di EGT0001442 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato da dieta ed esercizio fisico e fino a un agente antidiabetico orale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di EGT0001442 nell'abbassare i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c, un test di laboratorio per diagnosticare la media di tre mesi di zucchero nel sangue) alla 24a settimana dal basale, rispetto al gruppo placebo (nessun farmaco per il diabete somministrato). L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia di EGT0001442 nell'abbassare la glicemia a digiuno alle settimane 2 e 24 e confrontare i risultati con il gruppo placebo. Questo studio valuta l'efficacia di EGT0001442 in base alla percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo dell'American Diabetes Association (ADA) di HbA1c <7% nel gruppo EGT0001442 e confronto con il placebo. Lo studio valuta anche l'effetto di EGT0001442 sulla pressione sistolica e diastolica, sul peso corporeo e lo confronta con i rispettivi gruppi placebo. Questo studio valuta anche la variazione rispetto al basale dell'HbA1c nel tempo, dalla settimana 1 alla settimana 96. Infine, valutare la sicurezza di EGT0001442 nei pazienti diabetici di tipo 2 (adulti/insorgenza in età matura).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EGT0001442 è un composto che può inibire l'effetto di altri composti nel corpo noti come trasportatori di zucchero. L'uso di EGT0001442 può migliorare l'eliminazione del glucosio dal sangue aumentando la quantità di urina prodotta. Quindi i livelli di glucosio nel sangue sono significativamente ridotti e l'efficacia di EGT001442 può essere stabilita valutando i livelli medi di glucosio nel sangue di tre mesi (HbA1c). A causa dell'aumento della produzione urinaria, viene valutato anche l'effetto di EGT001442 sui livelli di pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c tra il 7 e il 10% (incluso) allo screening
  • FPG <250 mg/dL allo screening per soggetti non trattati con terapie antidiabetiche orali o FPG <240 mg/dL allo screening per soggetti trattati con terapie antidiabetiche
  • Diabete attualmente trattato solo con dieta ed esercizio fisico o dieta ed esercizio fisico insieme a un agente antidiabetico orale approvato
  • Se si assumono farmaci antidiabetici, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
  • Se si assumono farmaci antipertensivi, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
  • Se si assume una terapia che modifica i lipidi, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
  • Glicemia <250 mg/dL basata sulla glicemia prelevata dal polpastrello per tutti i soggetti alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Emoglobinopatia che influenza la misurazione di HbA1c
  • Uso attuale della terapia iniettabile per il trattamento del diabete (terapia a base di insulina o recettore del GLP-1)
  • Infezione del tratto genitourinario entro 6 settimane dallo screening
  • Più di 2 episodi di infezione del tratto genitourinario nell'ultimo anno
  • Storia di calcoli renali, malfunzionamento della vescica o altri fattori di rischio significativi per le infezioni del tratto urinario
  • eGFR, come calcolato dalla modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 50 mL/min/1,73 m2
  • Test anormali di funzionalità epatica ALT, AST o bilirubina ≥ 3x ULN
  • Diagnosi di retinopatia o nefropatia significativa (eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 o pressione arteriosa diastolica >95)
  • Non disposto a utilizzare un efficace controllo delle nascite, se donna con potenziale fertile
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Insufficienza cardiaca di classe 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Sieri positivi per HCV, HIV o positivi allo screening antidroga
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
  • Precedente trattamento con EGT0001442 o EGT0001474
  • Non in grado di rispettare le visite programmate dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: EGT0001442
EGT0001442 capsula, 20 mg, al giorno, 96 settimane
Droga: EGT0001442
Altri nomi:
  • Bexagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazioni rispetto al basale di HbA1c nel gruppo placebo e di trattamento alla fine del trattamento di 24 settimane
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel gruppo placebo e nel gruppo di trattamento dopo 24 settimane di trattamento
Basale e settimana 24
Variazioni del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo nel gruppo placebo e di trattamento dopo 24 settimane di trattamento
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c nell'arco di 96 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c nell'arco di 96 settimane nel gruppo placebo e di trattamento. Il gruppo di trattamento è stato trattato con EGT0001442 per 24 settimane.
Basale e fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel tempo della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni rispetto al basale di FPG nel gruppo placebo e di trattamento nell'arco di 24 settimane di trattamento
24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7%
Lasso di tempo: Basale e fino a 96 settimane
Viene riportato il numero e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di risposta HbA1c <7% per FAS utilizzando LOCF
Basale e fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theracos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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