Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af EGT0001442 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. juni 2021 opdateret af: Theracos

Effekt og sikkerhed af EGT0001442 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og motion og op til ét oralt anti-diabetesmiddel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​EGT0001442 til at sænke glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, en laboratorietest til diagnosticering af tre måneders gennemsnit af blodsukker) niveauer ved 24. uge fra baseline sammenlignet med placebogruppen (ingen diabetisk medicin givet). Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​EGT0001442 til at sænke fastende blodsukker i uge 2 og 24 og sammenligne resultaterne med placebogruppen. Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​EGT0001442 baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der når American Diabetes Associations (ADA) mål for HbA1c på < 7 % i EGT0001442-gruppen og sammenligning med placebo. Studiet evaluerer også effekten af ​​EGT0001442 på systolisk, diastolisk tryk, kropsvægt og sammenligner med de respektive placebogrupper. Denne undersøgelse vurderer også ændringen fra baseline i HbA1c-overarbejde, fra uge 1 til uge 96. Endelig at vurdere sikkerheden af ​​EGT0001442 hos type 2-diabetespatienter (voksen/modenhedsbegyndelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EGT0001442 er en forbindelse, der kan hæmme virkningen af ​​andre forbindelser i kroppen kendt som sukkertransportører. Brugen af ​​EGT0001442 kan øge elimineringen af ​​glukose fra blodet ved at øge mængden af ​​produceret urin. Derfor er blodsukkerniveauerne signifikant faldet, og effektiviteten af ​​EGT001442 kan fastslås ved at vurdere de tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveauer (HbA1c). På grund af den øgede urinproduktion vurderes også effekten af ​​EGT001442 på blodtryksniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c mellem 7 og 10 % (inklusive) ved screening
  • FPG <250 mg/dL ved screening for forsøgspersoner, der ikke er behandlet med orale antidiabetiske terapier eller FPG <240 mg/dL ved screening for forsøgspersoner, der er behandlet med antidiabetiske terapier
  • Diabetes behandlet i øjeblikket kun med diæt og motion eller diæt og motion sammen med et godkendt oralt antidiabetisk middel
  • Hvis du tager anti-diabetisk medicin, skal dosis og kur være stabil i de sidste 3 måneder
  • Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal dosis og kur være stabil i de sidste 3 måneder
  • Hvis du tager lipidmodificerende behandling, skal dosis og kur være stabile i de sidste 3 måneder
  • Blodsukker <250 mg/dL baseret på fingerstikblodsukker for alle forsøgspersoner ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinopati, der påvirker HbA1c-måling
  • Nuværende brug af injiceret terapi til behandling af diabetes (insulin- eller GLP-1-receptorbaseret terapi)
  • Genitourinvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Mere end 2 episoder af genitourinary tract infektion i det seneste år
  • Anamnese med nyresten, blærefejl eller anden væsentlig risikofaktor for urinvejsinfektioner
  • eGFR, som beregnet ved ændring af kosten i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Unormale test af leverfunktion ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 3x ULN
  • Diagnose af retinopati eller signifikant nefropati (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >95)
  • Ikke villig til at bruge effektiv prævention, hvis hun er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 2 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 4 hjertesvigt
  • Sera positive for HCV, HIV eller positive på lægemiddelskærm
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  • Tidligere behandling med EGT0001442 eller EGT0001474
  • Ikke i stand til at overholde de planlagte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: EGT0001442
EGT0001442 kapsel, 20 mg, dagligt, 96 uger
Medicin: EGT0001442
Andre navne:
  • Bexagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i HbA1c i placebo- og behandlingsgruppen ved slutningen af ​​24 ugers behandling
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i placebo- og behandlingsgruppen efter 24 ugers behandling
Baseline og uge 24
Ændringer i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i kropsvægt i placebo og behandlingsgruppe efter 24 ugers behandling
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c over 96 uger
Tidsramme: Baseline og op til 96 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau over 96 uger i placebo- og behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen blev behandlet med EGT0001442 i 24 uger.
Baseline og op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline i FPG i placebo og behandlingsgruppe over 24 ugers behandling
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline og op til 96 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HbA1c-responsniveauer <7 % for FAS, der bruger LOCF, er rapporteret
Baseline og op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studieleder: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2011

Først opslået (SKØN)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner