Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Skuteczność i bezpieczeństwo EGT0001442 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety i ćwiczeń oraz do jednego doustnego środka przeciwcukrzycowego

Celem badania jest ocena skuteczności EGT0001442 w obniżaniu poziomu glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c, test laboratoryjny do diagnozowania średniego poziomu cukru we krwi z trzech miesięcy) w 24. tygodniu od wartości wyjściowych, w porównaniu z grupą placebo (bez podawania leków przeciwcukrzycowych). Drugim celem badania jest ocena skuteczności EGT0001442 w obniżaniu stężenia glukozy we krwi na czczo w 2. i 24. tygodniu oraz porównanie wyników z grupą placebo. W tym badaniu oceniano skuteczność EGT0001442 na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c < 7% według American Diabetes Association (ADA) w grupie EGT0001442 i porównanie z placebo. W badaniu ocenia się również wpływ EGT0001442 na ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, masę ciała i porównuje się z odpowiednimi grupami otrzymującymi placebo. W tym badaniu ocenia się również zmianę wartości HbA1c od wartości początkowej w czasie od tygodnia 1 do tygodnia 96. Wreszcie, aby ocenić bezpieczeństwo EGT0001442 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (początek w wieku dorosłym/dojrzałości).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EGT0001442 to związek, który może hamować działanie innych związków w organizmie zwanych transporterami cukru. Zastosowanie EGT0001442 może zwiększyć eliminację glukozy z krwi poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. W związku z tym poziomy glukozy we krwi są znacznie obniżone, a skuteczność EGT001442 można ustalić, oceniając średnie poziomy glukozy we krwi z trzech miesięcy (HbA1c). Ze względu na zwiększone wydalanie moczu ocenia się również wpływ EGT001442 na poziom ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c między 7 a 10% (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • FPG <250 mg/dl w badaniu przesiewowym u pacjentów nieleczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub FPG <240 mg/dl w badaniu przesiewowym u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi
  • Cukrzyca obecnie leczona wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub dietą i ćwiczeniami razem z jednym zatwierdzonym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych dawka i schemat muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych dawka i schemat leczenia muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • W przypadku stosowania terapii modyfikującej stężenie lipidów dawka i schemat leczenia muszą być stabilne przez ostatnie 3 miesiące
  • Stężenie glukozy we krwi <250 mg/dl w oparciu o stężenie glukozy we krwi z opuszka palca u wszystkich pacjentów podczas randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobinopatia, która wpływa na pomiar HbA1c
  • Aktualne zastosowanie terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy (terapia oparta na insulinie lub receptorze GLP-1)
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Więcej niż 2 epizody infekcji układu moczowo-płciowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia kamieni nerkowych, nieprawidłowego działania pęcherza moczowego lub innego istotnego czynnika ryzyka infekcji dróg moczowych
  • eGFR, obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby AlAT, AspAT lub bilirubina ≥ 3x GGN
  • Rozpoznanie retinopatii lub istotnej nefropatii (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub rozkurczowe >95)
  • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Niewydolność serca klasy 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Surowice dodatnie w kierunku HCV, HIV lub dodatnie w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsze leczenie EGT0001442 lub EGT0001474
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: EGT0001442
EGT0001442 kapsułka, 20 mg, codziennie, 96 tygodni
Lek: EGT0001442
Inne nazwy:
  • Beksagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej placebo iw grupie leczonej pod koniec 24-tygodniowego leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej po 24 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w grupie placebo i grupie leczonej po 24 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 96 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 96 tygodni w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej. Grupę leczoną leczono EGT0001442 przez 24 tygodnie.
Linia podstawowa i do 96 tygodni
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w FPG w porównaniu z wartością wyjściową w grupie otrzymującej placebo i w grupie leczonej w ciągu 24 tygodni leczenia
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 96 tygodni
Podano liczbę i odsetek pacjentów, u których poziom odpowiedzi HbA1c <7% dla FAS przy użyciu LOCF został podany
Linia podstawowa i do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theracos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami