Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en plasmid DNA Prime og MVA boost vaccine i HIV-1 inficerede voksne på ART

9. november 2017 opdateret af: GeoVax, Inc.

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pGA2/JS7 DNA og MVA/HIV62B hos HIV-inficerede voksne med undertrykt viræmi, der startede ART inden for 18 måneder efter en negativ HIV-antistoftest

GV-TH-01 er et åbent fase 1-studie af 9 HIV-1-inficerede voksne med undertrykt viræmi, som startede antiretroviral behandling (ART) inden for 18 måneder efter en negativ HIV-antistoftest. Denne undersøgelse har 3 faser. Den første fase er vaccinationsfasen, hvor patienterne vaccineres med pGA2/JS7 (JS7)DNA og MVA62B vacciner på et prime/boost regime. Anden fase af undersøgelsen er en behandlingsafbrydelsesfase, hvor ART afbrydes i en 12 ugers periode ca. 8 uger efter sidste vaccination. Den tredje fase opstår efter 12 ugers behandlingsafbrydelsesfase og kaldes behandlingsgenoptagelsesfasen, fordi forsøgspersonerne genoptager ART og følges i yderligere 24 uger. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​vaccinerne i de tre faser af undersøgelsen. Et sekundært mål er at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinerne under vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GV-TH-01 er et åbent fase 1-studie af 9 HIV-1-inficerede voksne med undertrykt viræmi, som startede antiretroviral behandling (ART) inden for 18 måneder efter en negativ HIV-antistoftest. Denne undersøgelse har 3 faser. Første fase er vaccinationsfasen, hvor patienterne vaccineres med pGA2/JS7 (JS7)DNA- og MVA62B-vacciner på et prime/boost-regime i uge 1 og 9 (JS7 DNA-vaccine) og uge 17 og 25 (MVA62B). Begge vacciner udtrykker Gag, Pol og Env. Anden fase af undersøgelsen er en behandlingsafbrydelsesfase, hvor ART afbrydes i en 12 ugers periode ca. 8 uger efter sidste vaccination. Den tredje fase opstår efter 12 ugers behandlingsafbrydelsesfase og kaldes behandlingsgenoptagelsesfasen, fordi forsøgspersonerne genoptager ART og følges i yderligere 24 uger. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​vaccinerne i de tre faser af undersøgelsen. Et sekundært mål er at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinerne under vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • AIDS Research Alliance
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år.
  • ART startede inden for 18 mdr. af sidst dokumenterede negativ HIV Ab-test, eller inden for 13 måneder. af sidste negative detuned HIV-1 Ab-assay, eller inden for 18 måneder. af udviklingen af ​​Western blot fra ubestemt til positiv i nærvær af en positiv Ab-test
  • Ingen ændringer i ART-behandling inden for 4 uger. af studieadgang
  • Dokumentation af niveau af plasma HIV-1 RNA og CD4+ tællinger før ART
  • På stabil suppressiv ART [HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (PCR) eller < 75 kopier/ml (bDNA) i mindst 6 måneder. før vaccination påbegyndes]
  • Ingen historie med virologisk svigt
  • CD4+ > 500 celler/µL
  • Nadir CD4+ > 350 celler/µL medmindre målt i forbindelse med akut infektion

  • Laboratorieværdier:

    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (mand) eller 9 g/dL (kvinder)
    • ANC > 1000 celler/µL
    • ALT, AST ≤ 2,5 ULN
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN (≤ 5 x ULN på atazanavir)
    • Fastende glukose ≤ 125 mg/dL
    • Serum kreatin < 1,5 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Serum kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 1,5 x ULN
    • UA negativ for hæmoglobin og glukose og ikke mere end 1+ protein
    • Eventuelle abnormiteter skal vurderes af investigator som ikke klinisk signifikante
  • EKG uden tegn på nuværende eller tidligere MI, eller iskæmisk hjertesygdom
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder: en negativ β-HCG-graviditetstest i serum eller urin ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at undgå graviditet og acceptere konsekvent at bruge prævention i mindst 21 dage før første vaccination indtil det sidste protokolbesøg.
  • Mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere ikke at forsøge at imprægnere en kvinde eller deltage i sæddonationsprogrammer
  • Mænd, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge kondom fra datoen for modtagelse af den første undersøgelsesvaccine til det sidste protokolbesøg
  • Aftale om at bruge kondomer til beskyttelse mod HIV-1-overførsel under hele undersøgelsen
  • Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelseskrav og forventes at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerne skal være villige til midlertidigt at afbryde antiretroviral behandling i op til 12 uger. efter vaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infektion med anden HIV-1-undertype end Clade B
  • Kemoterapi for aktiv malignitet i de seneste 12 mdr.
  • Tidligere vaccinationer med enhver HIV-1-vaccine
  • Forudgående vaccination mod kopper inden for de sidste 15 år.
  • Anamnese med eller kendt hjertesygdom
  • Historie om myositis
  • Diagnose af HIV-associeret nefropati
  • Bevis på aktiv HBV- eller HCV-infektion
  • Framingham Global Risk Assessment Score i overensstemmelse med høj kortsigtet (10 år) hjerterisiko
  • Modtagelse af immunmodulerende midler, systemiske kortikosteroider (inklusive ikke-receptpligtige gadesteroider), gammaglobulin eller undersøgelsesmidler (andre end H1N1 influenzavaccine) inden for 6 måneder. af screening
  • Enhver immunisering inden for 1 måned. af screening og inden for 2 uger. af enhver inokulation i denne undersøgelse
  • Kreatintilskud inden for 14 dage efter baseline og manglende vilje til at stoppe brugen under hele forsøget
  • Ændringer i ART-regimen før start på grund af virologisk svigt (ikke inklusive toksicitet)
  • Graviditet eller amning
  • Alle klinisk signifikante sygdomme (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund under screeningens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, som efter investigators mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergi over for produkter fra kyllingeæg
  • Kontraindikation til intramuskulær injektion
  • Uvillig til at give afkald på kraftig træning 3 dage før hver vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JS7 plasmid DNA og MVA62B vacciner
Alle forsøgspersoner modtager JS7-plasmid-DNA (ved 1 og 9 uger) og MVA62B-vacciner (17 og 25 uger), efterfulgt (i 2 måneder efter sidste vaccination) af en 12-ugers behandlingsafbrydelsesfase. Forsøgspersonerne genoptager behandlingen efter behandlingsafbrydelsen og følges i 6 måneder.
Biologisk: JS7 plasmid DNA og MVA62B vaccine
JS7-plasmid-DNA (3 mg i uge 1 og 9) og MVA62B-vaccine (10(8) TCID(50) i uge 17 og 25)
Andre navne:
  • pGA2/JS7- og MVA/HIV62B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i alle faser af studiet.
Tidsramme: Gennem hele studiet - op til 77 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer efter vaccinationer. Vaccination (virologisk svigt): HIV-1 RNA >200 kopier/ml og CD4+ <350 celler/uL; genotypiske resistensmønstre af re-emergent virus. Behandlingsafbrydelse: antal(#) og procent(%): 1) opfylder HIV-1 RNA og CD4+ kriterierne for at genoptage antiretroviral behandling inden 12 uger; 2) genotypisk resistens i re-emergent virus. Behandlingsgenoptagelse: # og %: 1) opfylder kriterierne for virologisk svigt; 2) genotypisk resistens hos patienter med virologisk svigt.
Gennem hele studiet - op til 77 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Gennem vaccinations- og behandlingsafbrydelsesfaser
Størrelsen af ​​interferon (ifn) gamma &/eller interleukin-2 (IL-2), der producerer CD4+ og CD8+ T-celler 1 uge (uge) efter 2. MVA (modificeret vaccinia ankara) vaccination (vacc); titer & aviditetsindeks for binding aby for Env 2 uger efter 2. MVA vacc. Størrelsen af ​​ifn-gamma &/eller IL-2-producerende CD4+ & CD8+-celler, # og id for Gag-specifikke CD8+-responser & titere af binding aby for Env 2 uger efter påvisning af re-emergent virus. Logændring i HIV-1 RNA fra før antiretroviral behandling til afbrydelse af behandlingen; tid til HIV-1 rebound til >200 kopier/ml.
Gennem vaccinations- og behandlingsafbrydelsesfaser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeoVax, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
AIDS Research Consortium of Atlanta
AIDS Research Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harriet L Robinson, PhD, GeoVax, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV-TH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger