Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności plazmidowego DNA Prime i szczepionki przypominającej MVA u dorosłych zakażonych HIV-1 na ART

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: GeoVax, Inc.

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pGA2/JS7 DNA i MVA/HIV62B u dorosłych zakażonych wirusem HIV z obniżoną wiremią, którzy rozpoczęli ART w ciągu 18 miesięcy od ujemnego wyniku testu na przeciwciała HIV

GV-TH-01 to otwarte badanie fazy 1 z udziałem 9 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wiremii, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu 18 miesięcy od ujemnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV. To badanie ma 3 fazy. Pierwsza faza to faza szczepienia, w której pacjenci są szczepieni szczepionkami pGA2/JS7 (JS7)DNA i MVA62B w schemacie dawka pierwotna/dawka przypominająca. Druga faza badania to faza przerwania leczenia, w której ART zostaje przerwana na okres 12 tygodni, około 8 tygodni po ostatnim szczepieniu. Trzecia faza następuje po 12-tygodniowej fazie przerwania leczenia i jest nazywana fazą wznowienia leczenia, ponieważ pacjenci ponownie stosują ART i są obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek podczas trzech faz badania. Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionek podczas fazy szczepienia w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GV-TH-01 to otwarte badanie fazy 1 z udziałem 9 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wiremii, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu 18 miesięcy od ujemnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV. To badanie ma 3 fazy. Pierwsza faza to faza szczepienia, podczas której pacjenci są szczepieni szczepionkami pGA2/JS7 (JS7)DNA i MVA62B w schemacie dawka pierwotna/dawka przypominająca w 1. i 9. tygodniu (szczepionka JS7 DNA) oraz w 17. i 25. tygodniu (MVA62B). Obie szczepionki wyrażają Gag, Pol i Env. Druga faza badania to faza przerwania leczenia, w której ART zostaje przerwana na okres 12 tygodni, około 8 tygodni po ostatnim szczepieniu. Trzecia faza następuje po 12-tygodniowej fazie przerwania leczenia i jest nazywana fazą wznowienia leczenia, ponieważ pacjenci ponownie stosują ART i są obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa szczepionek podczas trzech faz badania. Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionek podczas fazy szczepienia w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat.
  • ART rozpoczęło się w ciągu 18 miesięcy. od ostatniego udokumentowanego ujemnego testu HIV Ab lub w ciągu 13 miesięcy. od ostatniego ujemnego odstrojonego testu HIV-1 Ab lub w ciągu 18 miesięcy. ewolucji Western blot od nieokreślonej do pozytywnej w obecności pozytywnego testu Ab
  • Brak zmian w leczeniu ART w ciągu 4 tyg. wejścia na studia
  • Dokumentacja poziomu RNA HIV-1 w osoczu i liczby komórek CD4+ przed ART
  • W stabilnej supresyjnej ART [HIV-1 RNA < 50 kopii/ml (PCR) lub < 75 kopii/ml (bDNA) przez co najmniej 6 miesięcy. przed rozpoczęciem szczepienia]
  • Brak historii niepowodzenia wirusologicznego
  • CD4+ > 500 komórek/µl
  • Nadir CD4+ > 350 komórek/µl, chyba że zmierzono je w warunkach ostrej infekcji

  • Wartości laboratoryjne:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (mężczyźni) lub 9 g/dL (kobiety)
    • ANC > 1000 komórek/µl
    • AlAT, AspAT ≤ 2,5 GGN
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (≤ 5 x GGN dla atazanawiru)
    • Stężenie glukozy na czczo ≤ 125 mg/dl
    • Stężenie kreatyny w surowicy < 1,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Stężenie fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK) ≤ 1,5 x GGN
    • UA ujemny dla hemoglobiny i glukozy oraz nie większy niż 1+ białka
    • Wszelkie nieprawidłowości muszą zostać ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie
  • EKG bez cech obecnego lub przebytego zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca
  • Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
  • Kobiety: ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży i konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem do ostatniej wizyty w protokole.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę, aby nie podejmować prób zapłodnienia kobiety ani nie uczestniczyć w programach dawstwa nasienia
  • Mężczyźni podejmujący aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą używać prezerwatywy od daty otrzymania pierwszej badanej szczepionki do ostatniej wizyty w protokole
  • Zgoda na używanie prezerwatyw w celu ochrony przed przenoszeniem wirusa HIV-1 w trakcie badania
  • Uczestnicy muszą być gotowi spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i oczekiwać, że będą dostępni przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy muszą być gotowi do tymczasowego przerwania terapii antyretrowirusowej na okres do 12 tygodni. po szczepieniach

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie podtypem HIV-1 innym niż Clade B
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsze szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko HIV-1
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie w ciągu ostatnich 15 lat.
  • Historia lub znana choroba serca
  • Historia zapalenia mięśni
  • Rozpoznanie nefropatii związanej z HIV
  • Dowody na aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Framingham Global Risk Assessment Score zgodny z wysokim krótkoterminowym (10-letnim) ryzykiem sercowym
  • Otrzymanie środków immunomodulujących, ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym sterydów ulicznych dostępnych bez recepty), gamma globuliny lub środków eksperymentalnych (innych niż szczepionka przeciw grypie H1N1) w ciągu 6 miesięcy. badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca. badania przesiewowego iw ciągu 2 tyg. jakiejkolwiek inokulacji w tym badaniu
  • Suplementy kreatyny w ciągu 14 dni od wartości wyjściowej i niechęć do zaprzestania stosowania przez cały okres badania
  • Zmiany w schemacie ART przed przyjęciem z powodu niepowodzenia wirusologicznego (bez toksyczności)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Alergia na produkty pochodzące z jaj kurzych
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  • Niechęć do rezygnacji z intensywnych ćwiczeń na 3 dni przed każdym szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionki z plazmidowym DNA JS7 i MVA62B
Wszyscy pacjenci otrzymują szczepionki z plazmidowym DNA JS7 (w 1 i 9 tygodniu) oraz szczepionki MVA62B (w 17 i 25 tygodniu), po czym (w 2 miesiące po ostatnim szczepieniu) następuje 12-tygodniowa faza przerwy w leczeniu. Pacjenci ponownie rozpoczynają terapię po przerwie w leczeniu i są obserwowani przez 6 miesięcy.
Biologiczny: Plazmid DNA JS7 i szczepionka MVA62B
DNA plazmidu JS7 (3 mg w 1. i 9. tygodniu) oraz szczepionka MVA62B (10(8) TCID(50) w 17. i 25. tygodniu)
Inne nazwy:
  • szczepionka pGA2/JS7 i MVA/HIV62B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo na wszystkich etapach nauki.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów - do 77 tygodni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności po szczepieniach. Szczepienie (niepowodzenie wirusologiczne): RNA HIV-1 >200 kopii/ml i CD4+ <350 komórek/ul; genotypowe wzorce oporności powracającego wirusa. Przerwa w leczeniu:liczba(#)i procent(%): 1)spełniają kryteria RNA HIV-1 i CD4+ do wznowienia terapii antyretrowirusowej przed 12 tyg.; 2) oporność genotypowa w nowo pojawiającym się wirusie. Przywrócenie leczenia:# i %: 1) spełniają kryteria niepowodzenia wirusologicznego; 2) oporność genotypowa u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Przez cały okres studiów - do 77 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Podczas fazy szczepienia i przerwania leczenia
Wielkość limfocytów T CD4+ i CD8+ wytwarzających interferon (ifn) gamma i/lub interleukinę-2 (IL-2) w 1 tydzień (tydzień) po drugim szczepieniu MVA (zmodyfikowana krowianka ankara) (vacc); miano i wskaźnik zachłanności wiązania dla Env w 2 tyg. po 2. MVA vacc. Wielkość komórek CD4+ i CD8+ wytwarzających ifn-gamma i/lub IL-2, liczba i id specyficznych dla Gag odpowiedzi CD8+ i miana wiązania dla Env po 2 tygodniach od wykrycia ponownego pojawienia się wirusa. Log zmian RNA HIV-1 od okresu przed terapią przeciwretrowirusową do końca przerwy w leczeniu; czas do powrotu HIV-1 do >200 kopii/ml.
Podczas fazy szczepienia i przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeoVax, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
AIDS Research Consortium of Atlanta
AIDS Research Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Harriet L Robinson, PhD, GeoVax, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GV-TH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami