Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Dosis-dense Therapy" af S-HAM i sammenligning med konventionelt tidsbestemt dobbeltinduktion hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (AMLCG 2008)

4. december 2017 opdateret af: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

En randomiseret, risiko- og alderstilpasset sammenligning af det dosistætte regime S-HAM (sekventiel højdosis cytosin-arabinosid og mitoxantron) versus standard dobbeltinduktion til initial kemoterapi af voksne patienter med akut myeloid leukæmi

Evaluering vejr tidlige kemoterapiforsøg til remissionsinduktion kan forbedre resultaterne for patienter med akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med standardgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch-Gladbach, Tyskland, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Tyskland, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Tyskland, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) i henhold til WHO-klassifikationen, herunder patienter med sekundær AML og AML efter forudgående hæmatologiske lidelser
  • Alder 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke. Før en undersøgelsesspecifik procedure, herunder randomisering, udføres, eller før undersøgelsesmedicin administreres, skal forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Tidligere eller samtidige maligniteter andre end AML
  • Tidligere behandling med kolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner
  • Kendt overfølsomhed over for produkter afledt af Escherichia coli (f. Filgrastim, HUMULIN® insulin, L-asparaginase, HUMATROPE® væksthormon, INTRON A®)
  • Antistofbaserede eller cellebaserede immunterapier
  • Respiratorisk insufficiens med pO2 <60 mmHg
  • Hjertesvigt NYHA III° eller IV°
  • Forhøjet kreatinin >2,0 mg/dl
  • Forhøjet bilirubin >2,0 mg/dl
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder uden tilstrækkelig prævention
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne
  • Manglende vilje til at registrere og cirkulere personlige sygdomsrelaterede oplysninger defineret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FALSK
S-HAM (S-HAMeskaleret til yngre patienter og S-HAM-basis for ældre patienter)
Medicin: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Kemoterapi
Aktiv komparator: TAD-HAM (yngre) eller HAM-HAM (ældre)
er TAD-9 - HAM til yngre patienter (med 2 obligatoriske induktionscyklusser) og HAM (- HAM) for ældre patienter med den anden HAM-cyklus kun anvendt i tilfælde af utilstrækkelig blastclearance (> 5%) i dag 16 knogle marv aspirerer
Medicin: Ara-C, Mitoxantron, Daunorubicin, Thioguanin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, der sigter mod en stigning på 15 % i CR/PR-raten ved S-HAM-induktion versus konventionel dobbeltinduktion [TAD - HAM for yngre patienter, HAM (- HAM) for ældre patienter].
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kompetenznetz Leukämien

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-003103-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger