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Evaluación de la "terapia de dosis densa" por S-HAM en comparación con la doble inducción cronometrada convencionalmente en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) (AMLCG 2008)

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Una comparación aleatorizada, adaptada al riesgo y a la edad del régimen de dosis densa S-HAM (dosis alta secuencial de arabinósido de citosina y mitoxantrona) frente a la inducción doble estándar para la quimioterapia inicial de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda

Los intentos tempranos de quimioterapia de evaluación para la inducción de la remisión pueden mejorar los resultados de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), en comparación con el grupo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
396

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergisch-Gladbach, Alemania, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Alemania, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Alemania, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Alemania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Alemania, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Alemania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Alemania, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Alemania, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Alemania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA recién diagnosticada (excepto leucemia promielocítica aguda) según la clasificación de la OMS, incluidos pacientes con LMA secundaria y LMA después de trastornos hematológicos anteriores
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluida la aleatorización, o antes de administrar la medicación del estudio, el sujeto, o su representante legalmente aceptable, debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes distintas de la AML
  • Tratamiento previo con factores estimulantes de colonias, interleucinas o interferones
  • Hipersensibilidad conocida a productos derivados de Escherichia coli (p. Filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, hormona de crecimiento HUMATROPE®, INTRON A®)
  • Inmunoterapias basadas en anticuerpos o basadas en células
  • Insuficiencia respiratoria con pO2 <60 mmHg
  • Insuficiencia cardíaca NYHA III° o IV°
  • Creatinina elevada >2,0 mg/dl
  • Bilirrubina elevada >2,0 mg/dl
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres sin anticoncepción adecuada
  • Infección conocida por VIH y/o hepatitis C
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
  • Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo
  • Falta de voluntad para registrar y circular información personal relacionada con la enfermedad definida en el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMPOSTOR
S-HAM (S-HAMescalated para pacientes más jóvenes y S-HAMbasis para pacientes de edad avanzada)
Droga: Ara-C, mitoxantrona, daunorrubicina, tioguanina
Quimioterapia
Comparador activo: TAD-HAM (menores) o HAM-HAM (ancianos)
es TAD-9 - HAM para pacientes más jóvenes (con 2 ciclos de inducción obligatorios) y HAM (- HAM) para pacientes de edad avanzada con el segundo ciclo HAM solo aplicado en el caso de depuración blástica inadecuada (> 5 %) en el día 16 hueso aspirado de médula
Droga: Ara-C, mitoxantrona, daunorrubicina, tioguanina
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global, con el objetivo de un aumento del 15 % en la tasa de RC/PR mediante la inducción de S-HAM frente a la doble inducción convencional [TAD - HAM para pacientes más jóvenes, HAM (- HAM) para pacientes de edad avanzada].
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kompetenznetz Leukämien

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2007-003103-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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