Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „terapii gęstej dawki” przez S-HAM w porównaniu z podwójną indukcją w konwencjonalnym czasie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (AMLCG 2008)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Randomizowane, dostosowane do ryzyka i wieku porównanie schematu z gęstą dawką S-HAM (sekwencyjna wysoka dawka cytozyny arabinozydu i mitoksantronu) ze standardową podwójną indukcją w początkowej chemioterapii dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Ocena, czy próby wczesnej chemioterapii w celu indukcji remisji mogą poprawić wyniki chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) w porównaniu z grupą standardową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bergisch-Gladbach, Niemcy, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital, Innere Abteilung
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • St. Hedwig Krankenhaus, Abteilung Innere Medizin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln, Innere Medizin - Haematologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Haematologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie, Gastroenterologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Niemcy, 44791
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin, Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt, Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus, Innere Medizin I
      • Bottrop, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Klinik fuer Innere Medizin
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes Hospital Dortmund, Klinik fuer Innere Medizin II
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Klinik fuer Haematologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt / Oder, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt / Oder GmbH, Medizinische Klinik I
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45899
        • St.-Josef-Hospital Gelsenkirchen-Horst, Klinik für Medizinische und Radiologische Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Städtisches Klinikum Gütersloh, Medizinische Klinik II
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen GmbH, Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik II
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitaetsklinikum Köln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, Medizinische Klinik A
      • Luebbeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik I, Haematologie / Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultaet Mannheim der Universitaet Heidelberg, III. Medizinische Klinik Haematologie und Internistische Onkologie
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH, Medizinische Klinik II
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik I
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Medizinische Klinik und Polikklinik III
      • Muenchen, Niemcy, 81545
        • Staedtisches Klinikum Harlaching, Klinik für Onkologie und Haematologie
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik fuer Haematologie / Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder , Klinik fuer internistische Onkologie und Haematologie
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • St.-Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Medizinische Klinik III
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH, Zentrum fuer Knochenmark- und Stammzelltransplantation
      • Îdar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH, Innere Medizin I, Abteilung Haematologie / Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) według klasyfikacji WHO, w tym pacjenci z wtórną AML i AML po wcześniejszych zaburzeniach hematologicznych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania, w tym randomizacji, lub przed podaniem badanego leku, uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż AML
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami stymulującymi wzrost kolonii, interleukinami lub interferonami
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodne Escherichia coli (np. Filgrastim, HUMULIN® insulina, L-asparaginaza, HUMATROPE® hormon wzrostu, INTRON A®)
  • Immunoterapie oparte na przeciwciałach lub na komórkach
  • Niewydolność oddechowa z pO2 <60 mmHg
  • Niewydolność serca NYHA III° lub IV°
  • Podwyższona kreatynina >2,0 mg/dl
  • Podwyższona bilirubina >2,0 mg/dl
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Obawy o przestrzeganie przez podmiot procedur protokołu
  • Brak chęci rejestrowania i rozpowszechniania osobistych informacji związanych z chorobą określonych w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POZORNY
S-HAM (S-HAMescalated dla młodszych pacjentów i S-HAMbasis dla starszych pacjentów)
Lek: Ara-C, mitoksantron, daunorubicyna, tioguanina
Chemoterapia
Aktywny komparator: TAD-HAM (młodszy) lub HAM-HAM (starszy)
to TAD-9 - HAM dla młodszych pacjentów (z 2 obowiązkowymi cyklami indukcyjnymi) i HAM (-HAM) dla pacjentów w podeszłym wieku z drugim cyklem HAM stosowanym tylko w przypadku niewystarczającego klirensu blastycznego (> 5%) w 16. dobie kości aspirat szpiku
Lek: Ara-C, mitoksantron, daunorubicyna, tioguanina
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, mający na celu zwiększenie częstości CR/PR o 15% przez indukcję S-HAM w porównaniu z konwencjonalną podwójną indukcją [TAD – HAM dla młodszych pacjentów, HAM (-HAM) dla pacjentów w podeszłym wieku].
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kompetenznetz Leukämien

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Hiddemann, Prof. Dr., Hospital of the University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-003103-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami