Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af forlænget frigivelse (ER) Naproxen Sodium (VERNE)

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere den analgetiske effektivitet og sikkerhed af Naproxen-natrium-tabletter med forlænget frigivelse ved postkirurgiske tandsmerter

Målet er at evaluere smertelindring af den forlængede frigivelse naproxen natrium 660 mg tablet sammenlignet med kommerciel naproxen natrium 220 mg tablet over 24 timer hos patienter med postkirurgiske tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige på 15 år og derover
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af op til to angrebne tredje kindtænder, hvoraf den ene skal være mandibular hel eller delvis knoglepåvirkning og den anden en maxillar impaction
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing, Depo-Provera eller dobbelt- barriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operation
  • Har ikke taget nogen form for medicin eller naturlægemidler (dvs. perikon) inden for 5 dage efter indlæggelsen (bortset fra orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika eller anden rutinemedicin til behandling af godartede tilstande, såsom antibiotika til behandling af acne) og accepterer ikke at tage nogen form for medicin (ud over den, de får) under hele undersøgelsen
  • Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer eller fødevarer og drikkevarer, der indeholder xanthiner (eksempler, kaffe, te, chokolade og cola) efter midnat før operationen og accepterer ikke at indtage nogen af ​​disse fødevarer eller drikkevarer i hele evalueringsperioden
  • Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden vasokonstriktor og dinitrogenoxid
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på Categorical Pain Intensity Scale (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på ≥ 50 mm på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) inden for 4 timer efter operationen, men senest end 1330 timer +/- 15 minutter
  • Forstå smertevurderingsskalaerne (som bedømt af studiekoordinatoren)
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, tests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen
  • Angiv en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer < 18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have samtykke fra forældre eller værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), aspirin, hydrocodon, lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøgelsesprodukterne
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Relevant samtidig sygdom såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigatorens vurdering
  • Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal blødning eller anden(e) blødningsforstyrrelse(r)
  • Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, med hvilken administration af naproxen, acetaminophen, ibuprofen eller andre NSAID'er, Lortab, er kontraindiceret, eller brug af medicin inden for 5 dage efter operationen (undtagen orale præventionsmidler, profylaktiske antibiotika). eller medicin til behandling af godartede tilstande såsom antibiotika til behandling af acne)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tilvænning til analgetika (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger)
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller rutinemæssigt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr.
  • Positiv urin-, alkohol- eller nikotintest på operationsdagen
  • Rygere eller bruger nikotinerstatningsterapier, herunder depotplastre, spray, sugetabletter eller tyggegummi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
1 naproxennatrium forlænget frigivelse (ER) 660 mg tablet og 1 naproxennatrium øjeblikkelig frigivelse (IR) 220 mg placebotablet efterfulgt af 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablet efter time 8 (± 15 min) og 1 naproxen natrium IR 220 mg matchende placebotablet ved time 16 (± 15 min)
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
660 mg Naproxen Sodium tablet med forlænget frigivelse, oralt administreret én gang dagligt i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Aktiv komparator: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
1 naproxen natrium ER 660 mg matchende placebotablet og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet først efterfulgt af 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet ved time 8 (± 15 min) og 1 naproxen natrium IR 220 mg tablet otte timer ved time 16 ( ± 15 min.)
Medicin: Naproxen Sodium IR (Aleve, BAYH6689)
220 mg Naproxen Sodium tablet med øjeblikkelig frigivelse, oralt administreret 3 gange dagligt (TID) i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo på 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer
Placebo komparator: Placebo
1 naproxennatrium ER 660 mg matchende placebotablet og 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet indledningsvis efterfulgt af 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet efter time 8 (± 15 min) og 1 naproxennatrium IR 220 mg matchende placebotablet kl. 16 (± 15 min)
Medicin: Naproxen Sodium IR Placebo
Matchende placebo med 220 mg Naproxen Sodium IR (Aleve) i 24 timer
Medicin: Naproxen Sodium ER Placebo
Matchende placebo på 660 mg Naproxen Sodium ER i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret, tidsvægtet smerteintensitetsforskel fra 0 til 24 timer efter dosis (SPID0-24)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosis
SPID0-24 blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over 0 til 24 timer. Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved hjælp af den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. SPID0-24 kan variere fra -24 til 72. Den positive SPID-værdi indikerer forbedring af smertelindring. Jo højere SPID-værdi, jo mere forbedring af smertelindring.
Fra 0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummerede, tidsvægtede smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev målt ved baseline, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer ved hjælp af den 4-punkts kategoriske smerteintensitetsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. De samlede mulige scoreintervaller for SPID'er er SPID0-6: -6 til 18, SPID0-8: -8 til 24, SPID0-12: -12 til 36, SPID0-16: -16 til 48, SPID16-24: -8 til 24. Den positive SPID-værdi indikerer forbedring af smertelindring. Jo højere SPID-værdi, jo mere forbedring af smertelindring.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16 og 16-24 timer efter dosis
Opsummerede, tidsvægtede total smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: 0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer efter dosis
TOTPAR'er blev udledt ved at gange smertelindringsscoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere disse værdier over det specificerede interval. Smertelindring blev vurderet til 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis ved brug af 5-punkts overordnet smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Lidt lettelse, 2 = Lidt lettelse, 3 = Meget lettelse, 4 = Fuldstændig lettelse. De mulige samlede scoreintervaller for TOTPAR er: TOTPAR0-6: 0 til 18, TOTPAR0-8: 0 til 24, TOTPAR0-12: 0 til 36, TOTPAR0-16: 0 til 48, TOTPAR0-24: 0 til 72, TOTPAR16 -24: 0 til 24.
0-6, 0-8, 0-12, 0-16, 0-24 og 16-24 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskelle (PID'er) efter tid fra startdosis
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategorisk smerteintensitetsvurderingsskala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smertelindring fra startdosis
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Smertelindring blev evalueret ved hjælp af den 5-punkts overordnede smertelindringsskala: 0 = Ingen lindring, 1 = Lidt lindring, 2 = Nogen lindring, 3 = Meget lindring, 4 = Fuldstændig lindring
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Mediantid til første indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tid til første brug af redningsmedicin blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og analyseret ved en logrank test stratificeret efter baseline smerteintensitet. Hvis mindst 50 % af forsøgspersonerne i en behandlingsgruppe tog redningsmedicin, blev mediantiden til første redning bestemt for den pågældende behandlingsgruppe.
Op til 24 timer efter dosis
Kumulativ procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Antal gange, deltagerne tog redningsmedicin i løbet af 24-timersperioden
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Global vurdering af undersøgelsesproduktet som smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin
Global vurdering af forsøgsprodukt som smertestillende middel blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala: 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god, 4 = fremragende
24 timer efter dosis eller umiddelbart før første indtagelse af redningsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15142
  • 2014-005272-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner