Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterede biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

10. juli 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase II-studie til evaluering af virkningen af ​​MABT5102A på hjerneamyloidbelastning og relaterede biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningerne af MABT5102A på hjernens amyloidbelastning (som vurderet ved amyloid PET-billeddannelse) og andre biomarkører hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18-26 point ved screening
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS-15) score på < 6
  • Gennemførelse af 6 års uddannelse (eller god arbejdshistorie i overensstemmelse med udelukkelse af mental retardering eller andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser)
  • For patienter, der i øjeblikket modtager behandling med godkendte AD-behandlinger (AChE-hæmmere eller memantin): Behandling påbegyndt og fortsat i mindst de sidste 3 måneder før randomisering, ved en stabil dosis i mindst de sidste 2 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne eller ville kræve, hvad der svarer til institutions- eller hospitalsbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig vaskulær sygdom, der potentielt påvirker hjernen (f.eks. slagtilfælde, klinisk signifikant carotis- eller vertebral stenose eller plak, aortaaneurisme, intrakraniel aneurisme, hjerneblødning, arteriovenøs misdannelse)
  • Anamnese med alvorligt, klinisk signifikant (vedvarende neurologisk underskud eller strukturel hjerneskade) traumer i centralnervesystemet (f.eks. cerebral kontusion)
  • Indlæggelse inden for 4 uger før screening
  • Tidligere behandling med MABT5102A eller ethvert andet terapeutisk middel, der er rettet mod Abeta
  • Behandling med enhver biologisk terapi inden for 5 halveringstider eller 3 måneder før screening, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af rutinemæssigt anbefalede vaccinationer, som er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Subkutan kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2: Intravenøs kohorteeksp
Medicin: MABT5102A
Gentagen subkutan injektion
Medicin: MABT5102A
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 1: Subkutan kohorte
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion
Placebo komparator: Del 2: Intravenøs kohorte
Gentagen intravenøs injektion
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
Medicin: placebo
Gentagen intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens amyloidbelastning vurderet ved amyloid PET-billeddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69
Ændring i hjernemetabolisme vurderet ved 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET) billeddannelse
Tidsramme: Baseline til uge 69
Baseline til uge 69
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS Cog) score
Tidsramme: Baseline til uge 73
Baseline til uge 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABE4955g
  • GN00762 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MABT5102A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner