Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitaloprams indflydelse på frygtkonditionering

5. juni 2014 opdateret af: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Farmakologisk indflydelse af Escitalopram på reduktion af frygttilegnelse og udløst fornyelse under frygtkonditionering: en model til forebyggelse og persistens af indlært frygt og angst som reaktion på traumer og stress

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan forskelle i læring under mildt stressende omstændigheder kan ændres ved at tage en antidepressiv medicin. Denne medicin kaldes Lexapro (Escitalopram). Efterforskerne vil også undersøge indvirkningen af ​​eventuelle angst-, depression- og stressrelaterede symptomer på læreprocesser. Efterforskerne vil også se på reaktionen af ​​disse symptomer på Lexapro.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år
  2. Må ikke have nogen aktuel DSM-IV-akse I-diagnose som målt ved SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR-akse 1-lidelser) med en uddannet undersøgelsesforsker. Tidligere historie med angstlidelser, svære depressive episoder eller stofmisbrugslidelser mindst seks måneder før baseline er ikke udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen på grund af aktuelle alvorlige medicinske tilstande eller andre tilstande, der anses for at kunne resultere i operation eller hospitalsindlæggelse.
  2. Patienter med en historie med traumer, der resulterer i hovedskaderelaterede anfald eller med epilepsi (bortset fra en tidligere anamnese med feberkramper i spædbarnsalderen, som ikke er ekskluderende).
  3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, vil blive udelukket.
  4. Samtidig brug af andre antidepressiva, benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin.
  5. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for escitalopram er udelukket.
  6. Individer skal have seponeret MAO-hæmmere mere end 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  7. Yderligere kontraindiceret medicin i løbet af undersøgelsen er pimozid, furazolidin, isocarboxazid, lazabemid og perikon.
  8. Deltagere, der opfylder DSM-IV- eller SCID-kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra nikotinafhængighed, og deltagere med en positiv toksikologisk screening ved baseline i overensstemmelse med beviser for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed som bestemt ved klinisk interview.
  9. En livslang historie med bipolar eller en hvilken som helst psykotisk lidelse er udelukket.
  10. Nuværende klaustrofobi er ekskluderende.
  11. Patienter, der i øjeblikket tager narkotiske midler, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv medicin
Escitalopram 10mg/dag
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo
Placebo komparator: Placebo
Matchende pille placebo
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i tidlig ekstinktionsforsøg 1 til 4
Tidsramme: Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)

Tre-vejs interaktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 4).

CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus).

CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrodstransformeret hudkonduktansbetinget respons er rapporteret for forsøg 1 til 4 i den tidlige ekstinktionsfase.

Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i optagelsesforsøg 1 til 5
Tidsramme: Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)

Trevejsinteraktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 5).

CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus).

CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-.

Kvadratrodstransformeret hudkonduktans-konditioneret respons er rapporteret for forsøg 1 til 5 i akkvisitionsfasen.

Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram

Abonner