- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01398514
Escitaloprams indflydelse på frygtkonditionering
Farmakologisk indflydelse af Escitalopram på reduktion af frygttilegnelse og udløst fornyelse under frygtkonditionering: en model til forebyggelse og persistens af indlært frygt og angst som reaktion på traumer og stress
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 75 år
- Må ikke have nogen aktuel DSM-IV-akse I-diagnose som målt ved SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR-akse 1-lidelser) med en uddannet undersøgelsesforsker. Tidligere historie med angstlidelser, svære depressive episoder eller stofmisbrugslidelser mindst seks måneder før baseline er ikke udelukkende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen på grund af aktuelle alvorlige medicinske tilstande eller andre tilstande, der anses for at kunne resultere i operation eller hospitalsindlæggelse.
- Patienter med en historie med traumer, der resulterer i hovedskaderelaterede anfald eller med epilepsi (bortset fra en tidligere anamnese med feberkramper i spædbarnsalderen, som ikke er ekskluderende).
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention, vil blive udelukket.
- Samtidig brug af andre antidepressiva, benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin.
- Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for escitalopram er udelukket.
- Individer skal have seponeret MAO-hæmmere mere end 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
- Yderligere kontraindiceret medicin i løbet af undersøgelsen er pimozid, furazolidin, isocarboxazid, lazabemid og perikon.
- Deltagere, der opfylder DSM-IV- eller SCID-kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra nikotinafhængighed, og deltagere med en positiv toksikologisk screening ved baseline i overensstemmelse med beviser for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed som bestemt ved klinisk interview.
- En livslang historie med bipolar eller en hvilken som helst psykotisk lidelse er udelukket.
- Nuværende klaustrofobi er ekskluderende.
- Patienter, der i øjeblikket tager narkotiske midler, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv medicin
Escitalopram 10mg/dag
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende pille placebo
|
Escitalopram 10mg/dag eller matchende pille placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i tidlig ekstinktionsforsøg 1 til 4
Tidsramme: Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)
|
Tre-vejs interaktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 4). CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus). CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-. Kvadratrodstransformeret hudkonduktansbetinget respons er rapporteret for forsøg 1 til 4 i den tidlige ekstinktionsfase. |
Dag 2 af Fear Conditioning Paradigm (15 til 18 dage efter påbegyndelse af medicin)
|
|
Fysiologisk reaktivitet målt ved kvadratrodstransformeret hudkonduktans betinget respons i optagelsesforsøg 1 til 5
Tidsramme: Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)
|
Trevejsinteraktion mellem gruppe (aktiv vs. placebo), CS (+ vs. -) og forsøg (1 - 5). CS+ refererer til den betingede stimulus forbundet med den ubetingede stimulus (elektrisk stød). Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på CS+ (betinget stimulus). CS- refererer til den stimulus, der ikke er forbundet med den ubetingede stimulus. Højere tal afspejler højere hudkonduktansrespons på en CS-. Kvadratrodstransformeret hudkonduktans-konditioneret respons er rapporteret for forsøg 1 til 5 i akkvisitionsfasen. |
Baseline på dag 1 af Fear Conditioning Paradigm (14 til 17 dage efter påbegyndelse af medicin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi M Simon, M.D., M.Sc., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-001314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan