Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC)-vaccine i hjernestamgliom

16. marts 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC lysatbaseret vaccineimmunterapi til diffust indre pontinsk gliom hos børn og unge voksne

Dette er en pilot/forundersøgelse. Undersøgelsesdesignet repræsenterer en ændring af den nuværende standard for pleje for diffust indre pontinsk gliom (DIPG) (5580 cGY involveret feltstråling), med de sidste to strålingsdoser givet med intervaller under vaccinationsfasen af ​​behandlingen.

Patienter mellem 3 år og 25 år diagnosticeret med Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) vil få lov til at deltage i forsøget. Studieindskrivning vil finde sted efter afslutningen af ​​konform strålebehandling til en dosis på 5580 cGy, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter strålebehandling (RT) viser ingen sygdomsprogression.

Tre patienter med glioblastoma multiforme, i alderen 16 år og ældre, vil blive registreret først for at bekræfte vaccinens sikkerhed, før de indskrives DIPG-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen vil blive produceret af University Of Minnesota Molecular and Cellular Therapeutics Facility ved at bruge den etablerede hjernetumor-initierende celle (BTIC) cellelinje GBM-6 som antigenkilde. Vaccineadministration vil begynde fire uger (uge 10) efter afslutning af strålebehandling og vil blive givet hver anden uge i fire doser. På tidspunktet for den 1. og 3. vaccination vil yderligere 180 cGy-fraktioner blive leveret i enkeltdoser i en ny indsats for at inducere NKG2D-ligand-opregulering (derved "sensibilisere" resterende tumor til lymfocytangreb). Den samlede stråledosis for hver patient vil være 5940 cGy. Efterfølgende vaccinationer vil blive givet hver fjerde uge og vil fortsætte til maksimalt et år fra studieindskrivning, hvor median overlevelse vil være passeret baseret på historiske data. Billeddiagnostik vil blive opnået ved studiestart (efter strålebehandling) og hver ottende uge derefter til atten måneder, hvorefter intervallet mellem billeddiagnostiske opfølgningsepisoder vil blive bestemt af patientens kliniske status. Billeddiagnostik vil omfatte MR af hjernen ved hjælp af vores nuværende institutionelle hjernetumorbilledprotokol. Billeddiagnostik vil også omfatte SPECT/MRI og perfusions-MR. FDG-PET-billeddannelse kan i visse tilfælde bruges til at differentiere tumornekrose fra progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 16 år eller ældre patienter med histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III-IV med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter standardbehandling (tilmeldingsplan 1).
  • Alder 3 år og ældre patienter med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Afslutning af standard strålebehandling (må ikke overstige 5580 cGy) med en poststrålebehandling (RT) MR, der ikke viser nogen sygdomsprogression sammenlignet med præ-RT MR. Alle patienter skal behandles med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller en tilsvarende konform teknik. Patienter fra en ekstern institution, der henvises efter påbegyndelse af strålebehandling, kan gennemføre indledende strålebehandling på deres hjemmeinstitution, så længe doseringsvejledningen er opfyldt, og den samlede dosis ikke overstiger 5580 cGy på tidspunktet for undersøgelsens registrering (tilmeldingsplan 2 og 3).
  • alle patienter uanset diagnose skal være klinisk stabile og slukket eller på lav dosis (ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, maksimalt 4 mg/dag dexamethason) kortikosteroid i mindst 1 uge før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Graviditetstest vil blive udført på alle menstruerende kvinder inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi, forsøgsmidler eller registrering på et andet terapibaseret forsøg eller modtaget kemoterapi med strålebehandling
  • Anamnese med abnormiteter i immunsystemet såsom hyperimmunitet (f.eks. autoimmune sygdomme) og hypoimmunitet (f.eks. myelodysplastiske lidelser, marvsvigt, AIDS, igangværende graviditet, transplantationsimmunsuppression)
  • Enhver isoleret laboratorieabnormitet, der tyder på en alvorlig autoimmun sygdom
  • Enhver tilstand, der potentielt kan ændre immunfunktionen (AIDS, multipel sklerose, diabetes, nyresvigt)
  • Modtager igangværende behandling med immunsuppressive lægemidler, undtagen de patienter, der har behov for dexamethason til behandling af tumorrelateret ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIPG-patienter, der modtager vaccine
Patienter med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG), der modtager strålebehandling, Tumor Lysate Vaccine (dosis på 4 x 10^6 celler fordelt på 2 doser derefter hver 4. uge i op til 1 år) og Imiquimod (5 % Aldara creme i en samlet dosis på 12,5 mg) topisk på hvert sted før og 24 timer efter vaccination.
Biologisk: Tumorlysatvaccine
Vaccination injiceres intradermalt hver 2. uge i 4 doser, derefter hver 4. uge i op til 1 år. Patienterne vil modtage 1 mg protein opdelt i 2 doser på to separate subinguinale steder.
Medicin: Imiquimod
Markedsført som 5% Aldara creme topisk påført; i alt 12,5 mg fordelt mellem de to vaccinationssteder og genpåført på vaccinationsstederne 24 timer senere.
Andre navne:
  • Aldara creme
Stråling: Strålebehandling
Indledende strålebehandlingsforløb gives over 6-7 uger, 5580 cGy. På tidspunktet for den 3. vaccination vil yderligere 180 cGy-fraktioner blive leveret i enkeltdoser i en ny indsats for at inducere NKG2D-ligand-opregulering (derved "sensibilisere" resterende tumor til lymfocytangreb). Den samlede stråledosis for hver patient vil være 5760 cGy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter vaccination
Bestemt som grad 3 eller 4 toksicitetsobservation efter dosering med BTIC-vaccination. Toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) i form af lokale, regionale og systemiske hændelser.
Inden for 24 timer efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Studiestart gennem 24 måneder efter behandling

Billeddiagnostik vil omfatte MR, SPECT/MRI og perfusion MR. FDG-PET-billeddannelse kan også anvendes. Responskriterier: Komplette responser (CR) er dem, hvor der er en forsvinden af ​​al forstærkende tumor- eller tumormasse på konsekutive MR-scanninger. Patienter skal være fri for steroider og neurologisk stabile eller forbedrede.

Partielle responser (PR) er dem, hvor der er en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​den forstærkende tumor eller tumormasse på konsekutive MR-scanninger. Derudover skal patienten være neurologisk stabil.
Studiestart gennem 24 måneder efter behandling
Frafaldsprocent
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uge efter hver vaccination
Behandlingsgennemførlighed vil være baseret på frafaldsprocenten i fravær af sygdomsprogression. Oplysningerne vil blive præsenteret i tabelform og beskrivende
24 timer, 48 timer og 1 uge efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus Intrinsic Pontine Gliom

Kliniske forsøg med Tumorlysatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner