Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfiltration og brystkræftkirurgi

27. juli 2011 opdateret af: Tenon Hospital, Paris

Dobbeltblind randomiseret forsøg med sårinfiltration med ropivacain efter brystkræftoperation

Prospektiv dobbeltblind randomiseret evaluering af effekten af ​​operationssårinfiltration med ropivacain versus placebo hos patienter, der er planlagt til brystkirurgi med aksillær lymfeknudedissektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret enkeltcenterstudie Voksne ASA I-II-patienter, der er planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion, er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet er udelukket.

Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. generel anæstesi med propofol og sufentanil til induktion og sevofluran I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltvandsopløsning. I de to grupper opereres patienterne under generel anæstesi med propofol, sufentanil, sevofluran og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Tyve milliliter af den tildelte opløsning anvendes ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med bryst- og aksillekirurgisk indsnit. Postoperativt blev 8 tabletter paracetamol 500 mg stillet til rådighed for patienten hver 24. time i 3 dage. Hvis smertekontrol ikke er tilstrækkelig, får patienterne 5 mg subkutan morfin som redning.

Smerteintensiteten måles på en visuel analog skala fra 0 til 100. Målinger udføres i hvile og ved opereret armabduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning. Værdien af ​​maksimal abduktionsvinkel noteres.

For at vurdere livskvalitet bliver patienter bedt om at score på en 4 point skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. En global score tildeles hver patient som summen af ​​kategoriske score. Evaluering udføres 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.

Patienterne evalueres efter to måneder for resterende smerter i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en visuel analog skala og for livskvalitet som tidligere defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ASA I-II-patienter, planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivacain
behandlet gruppe (ropivacain infiltration)
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning. I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst ​​efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
  • naropein
Placebo komparator: placebo
placebogruppe: infiltration med saltvandsopløsning
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning. I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst ​​efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
  • naropein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % fald i VAS-score ved mobilisering på operationsdagen
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, på opereret arm ved maksimal abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i smertescore i hvile
Tidsramme: varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, i hvile ved 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
fald i forbruget af smertestillende redning
Tidsramme: under hospitalsophold
patienter fik ikke-opioid analgetikum (paracetamol) efter behov postoperativt
under hospitalsophold
forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: under hospitalsophold
Livskvalitet blev scoret på en 4 point-skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) for følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. Evaluering blev udført 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med infiltration med ropivacainopløsning

Abonner