- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404377
Sårinfiltration og brystkræftkirurgi
Dobbeltblind randomiseret forsøg med sårinfiltration med ropivacain efter brystkræftoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret enkeltcenterstudie Voksne ASA I-II-patienter, der er planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion, er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet er udelukket.
Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter. generel anæstesi med propofol og sufentanil til induktion og sevofluran I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltvandsopløsning. I de to grupper opereres patienterne under generel anæstesi med propofol, sufentanil, sevofluran og dinitrogenoxid til vedligeholdelse. Tyve milliliter af den tildelte opløsning anvendes ved afslutningen af den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med bryst- og aksillekirurgisk indsnit. Postoperativt blev 8 tabletter paracetamol 500 mg stillet til rådighed for patienten hver 24. time i 3 dage. Hvis smertekontrol ikke er tilstrækkelig, får patienterne 5 mg subkutan morfin som redning.
Smerteintensiteten måles på en visuel analog skala fra 0 til 100. Målinger udføres i hvile og ved opereret armabduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning. Værdien af maksimal abduktionsvinkel noteres.
For at vurdere livskvalitet bliver patienter bedt om at score på en 4 point skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. En global score tildeles hver patient som summen af kategoriske score. Evaluering udføres 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
Patienterne evalueres efter to måneder for resterende smerter i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en visuel analog skala og for livskvalitet som tidligere defineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ASA I-II-patienter, planlagt til unilateral mastektomi eller tumorektomi forbundet med aksillær lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får opioid eller anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation, patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse og patienter med erhvervet eller genetisk hæmostatisk abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivacain
behandlet gruppe (ropivacain infiltration)
|
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter.
I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning.
I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse.
Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebogruppe: infiltration med saltvandsopløsning
|
Patienterne fordeles tilfældigt i to arme om morgenen efter operationen ved hjælp af tilfældige tal og forseglede kuverter.
I den behandlede gruppe udføres infiltration med en ropivacain 7,5 mg.ml-1 opløsning og i kontrolgruppen med en isotonisk saltopløsning.
I de to grupper opereres patienter under og dinitrogenoxid til vedligeholdelse.
Dexamethason 4 mg blev givet intravenøst efter bedøvelsesinduktion til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Tyve milliliter af den tildelte opløsning blev brugt ved afslutningen af den kirurgiske procedure til at infiltrere de subkutane og dybe lag på niveau med det kirurgiske bryst- og aksillesnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % fald i VAS-score ved mobilisering på operationsdagen
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen
|
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, på opereret arm ved maksimal abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
|
patienter vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet og 2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fald i smertescore i hvile
Tidsramme: varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
|
Smerteintensiteten blev målt på en VAS graderet fra 0 til 100, i hvile ved 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
|
varighed af indlæggelse og 2 måneder efter operationen
|
|
fald i forbruget af smertestillende redning
Tidsramme: under hospitalsophold
|
patienter fik ikke-opioid analgetikum (paracetamol) efter behov postoperativt
|
under hospitalsophold
|
|
forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: under hospitalsophold
|
Livskvalitet blev scoret på en 4 point-skala fra 0 (dårligst) til 3 (det bedste) for følgende punkter: søvn - træthed - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand.
Evaluering blev udført 24, 48 og 72 timer efter operationens afslutning.
|
under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Anden identifikator: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med infiltration med ropivacainopløsning
-
Min LiRekrutteringLumbal degenerative sygdomme | Postoperative akutte smerterKina
-
Helios Research CenterAfsluttet
-
Saint Francis CareAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetPatienter, der er planlagt til iliac crest knogletransplantat høst under øvre eller nedre ekstremitetskirurgiFrankrig
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativForenede Stater
-
Balgrist University HospitalAfsluttet
-
Servei Central d' AnestesiologiaAfsluttetDentofaciale deformiteterSpanien
-
TriHealth Inc.Trukket tilbageSmerter, postoperativ | Skulder slidgigtForenede Stater