Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rufinamid hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til under 4 år med Lennox-Gastaut syndrom utilstrækkeligt kontrolleret med andre anti-epileptiske lægemidler

12. juli 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til evaluering af de kognitive udviklingseffekter og sikkerhed og farmakokinetik af supplerende rufinamidbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til mindre end 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut syndrom

Denne undersøgelse var designet til at evaluere den kognitive effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af rufinamid på Lennox-Gastaut syndrom (LGS), der er utilstrækkeligt kontrolleret hos pædiatriske deltagere, der allerede tager andre anti-epileptiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W2
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08026
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Akson, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Grækenland
      • Ambelokipi Athens, Grækenland
      • Patra, Grækenland
      • Pendeli Athens, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Italien
      • Mantova, Italien, 46100
      • Roma, Italien, '00165
      • Salerno, Italien, 84131
    • MN
      • Mantua, MN, Italien
    • PI
      • Calambrone, PI, Italien
      • Pisa, PI, Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-301
      • Warszawa, Polen
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinkludering:

  1. Klinisk diagnose af LGS, som kan omfatte tilstedeværelsen af ​​en langsom baggrundselektroencefalogram (EEG) rytme, langsomme pigge-bølgemønster (mindre end 3 Hz), tilstedeværelsen af ​​polyspikes; Man skal passe på ikke at inkludere godartet myoklonisk epilepsi fra spædbørn, atypisk benign partiel epilepsi (pseudo-Lennox syndrom) eller kontinuerlige spidsbølger af langsom søvn (CSWS).
  2. På en fast og dokumenteret dosis på en til tre samtidige regionalt godkendte antiepileptika (AED'er) i minimum 4 uger før randomisering med utilstrækkelig respons på behandlingen.
  3. Konsekvent anfaldsdokumentation (dvs. ingen usikkerhed om tilstedeværelsen af ​​anfald) under præ-randomiseringsfasen.

Nøgleekskludering:

  1. Familiært kort QT-syndrom
  2. Tidligere behandling med rufinamid inden for 30 dage efter baseline besøg eller seponering af rufinamidbehandling på grund af sikkerhedsproblemer relateret til rufinamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rufinamid
Medicin: Rufinamid
Rufinamid op til 45 mg/kg/dag, i 2 opdelte doser, administreret som oral suspension (40 mg/ml) som et supplement til forsøgspersonens eksisterende regime med 1-3 antiepileptika (AED'er)
ACTIVE_COMPARATOR: Enhver anden godkendt AED
Medicin: Ethvert andet godkendt antiepileptisk lægemiddel
Enhver anden godkendt hjertestarter: enhver anden godkendt hjertestarter efter investigatorens valg som en tilføjelse til forsøgspersonens eksisterende kur med 1-3 antiepileptiske lægemidler (AED'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior Checklist (CBCL) Samlet problem T-score ved slutningen af ​​2-årig behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (op til ca. uge 106)
CBCL: Spørgeskema med 99 punkter måler specifikke adfærdsproblemer eller udviklingsforsinkelser, besvaret af en forælder/værge eller passende omsorgsperson. Hvert element blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0=Ikke sandt, 1=nogle gange/nogle gange sandt, 2=meget sandt/ofte sandt) for at angive, hvor ofte eller typisk adfærden var. De 99 punkter blev kombineret for at give score for 8 problemområdeskalaer (emotionelt reaktive, angst/deprimerede, somatiske klager, tilbagetrukne, søvnproblemer, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og andre problemer) og 3 opsummerende scores (internaliserende, eksternaliserende og total problemer). Den samlede problemscore var summen af ​​alle problemområderne plus 1 ekstra element, der spænder fra 0 til 198. Samlede råscores konverteres til t-scores med gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10. T-scores var standardiserede testresultater, der indikerer samme grad af forhøjelse af problemer i forhold til den normative prøve af jævnaldrende. Højere score var tegn på flere problemer.
Slut på behandlingsperiode (op til ca. uge 106)
Ændring fra baseline i CBCL Total Problem T-Scores ved slutningen af ​​2-årig behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsperiode (op til ca. uge 106)
CBCL: Spørgeskema med 99 punkter måler specifikke adfærdsproblemer eller udviklingsforsinkelser, besvaret af en forælder/værge eller passende omsorgsperson. Hvert element blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0=Ikke sandt, 1=nogle gange/nogle gange sandt, 2=meget sandt/ofte sandt) for at angive, hvor ofte eller typisk adfærden var. De 99 punkter blev kombineret for at give score for 8 problemområdeskalaer (emotionelt reaktive, angst/deprimerede, somatiske klager, tilbagetrukne, søvnproblemer, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og andre problemer) og 3 opsummerende scores (internaliserende, eksternaliserende og total problemer). Den samlede problemscore var summen af ​​alle problemområderne plus 1 ekstra element, der spænder fra 0 til 198. Samlede råscores konverteres til t-scores med gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10. T-scores var standardiserede testresultater, der indikerer samme grad af forhøjelse af problemer i forhold til den normative prøve af jævnaldrende. Højere score var tegn på flere problemer.
Baseline og afslutning af behandlingsperiode (op til ca. uge 106)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagetrækning fra behandling på grund af en uønsket hændelse eller manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Seponering fra enten rufinamid eller anden AED skyldtes forekomsten af ​​en bivirkning eller på grund af manglende effekt. Data blev opnået indtil uge 106 og blev ekstrapoleret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for at bestemme den samlede overlevelsestid (i uger) til seponering fra behandling (eksklusive nedtrapning) på grund af en uønsket hændelse eller manglende effekt.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Procentvis ændring i den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Frekvensen pr. 28 dage blev defineret som (S/D)*28, hvor S var lig med summen af ​​anfaldene rapporteret i deltageranfaldsdagbogen i løbet af det angivne tidsinterval, og D var lig med antallet af dage med ikke-manglende data i deltageranfaldsdagbogen for den angivne undersøgelsesfase. Antallet af anfald blev vurderet og registreret af deltagerens forældre/plejere i deltagerens anfaldsdagbog.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Procentvis ændring i anfaldshyppighed efter individuel anfaldstype pr. 28 dage
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Frekvensen pr. 28 dage blev defineret som (S/D)*28, hvor S var lig med summen af ​​anfaldene rapporteret i deltageranfaldsdagbogen i løbet af det angivne tidsinterval, og D var lig med antallet af dage med ikke-manglende data i deltageranfaldsdagbogen for den angivne undersøgelsesfase. Antallet af anfald blev vurderet og registreret af deltagerens forældre/plejere i deltagerens anfaldsdagbog.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Forekomst af forværring af anfald
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Forværring af anfald blev opsummeret ved forekomsten af ​​deltagere med fordobling i total anfaldshyppighed, fordobling i hyppighed af større anfald (generaliserede tonisk-kloniske, drop-anfald) eller forekomst af ny anfaldstype under hvert efterfølgende 3 til 4 måneders besøgsinterval af Vedligeholdelsesperiode i forhold til baseline.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til ca. uge 106)
Ændring fra baseline i CBCL Subscores i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
CBCL: Spørgeskema med 99 punkter, måler adfærdsproblemer/udviklingsforsinkelser, besvaret af forælder/værge/plejer. Hvert punkt bedømt på en 3-punkts skala (0=Ikke sandt,1=nogle gange/nogle gange sandt, 2=meget/ofte sandt). 99 punkter blev kombineret for at give score for 8 problemområdeskalaer, hvor 1 for hvert 8 syndrom (emotionelt reaktivt, angst/deprimeret, somatisk, tilbagetrukket, søvn, opmærksomhed, aggressiv adfærd og andre problemer) blev beregnet, interval: 0 (normalt) ) til 16 (klinisk adfærd) og 3 summariske scores (internaliserende, eksternaliserende og samlede problemer). Alle 3 opsummerede scores rapporteret skaleret til T-scores. Den samlede problemscore var summen af ​​alle problemområderne plus 1 ekstra element, der spænder fra 0 til 198. Samlet rå score blev konverteret til t-score med gennemsnit på 50 og SD på 10. T-scores var standardiserede testresultater, der indikerer samme grad af forhøjelse af problemer i forhold til normative stikprøver af jævnaldrende. Højere score var tegn på flere problemer.
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i sprogudviklingsundersøgelsen (LDS)-score under vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 56, 88 og 106
LDS, en plejer-administreret undersøgelse bestod af et spørgeskema med 8 punkter og en ordforrådsliste med 310 ord organiseret inden for 14 semantiske kategorier. Listen indeholdt højfrekvente ord (f.eks. flere), mindre almindelige ord (f.eks. hamburger) og leksikalske bidder (f.eks. Sesamgade). Gennemsnitlig LDS-score, beregnet ved at dividere det samlede antal ord på tværs af alle gyldige sætninger med antallet af sætninger med større end (>) 0ord; for deltagere uden ord var gennemsnittet 0. Denne værdi blev sammenlignet med standardiseret diagram for at opnå percentilvurdering. LDS gav 2 point: gennemsnitlig sætningslængde (antal ord/sætning) og antal godkendte ordforrådsord. LDS-sætningslængden blev kategoriseret i forsinkelse (mindre end eller lig med [<=] 20. percentil) og ingen forsinkelse (>20. percentil). LDS-ordforråd blev kategoriseret i forsinkelse (<=15. percentil) og ingen forsinkelse (>15. percentil). Begge råscores blev brugt til at give 2 normative score baseret på barnets alder i måneder. Højere score indikerede bedre sprogudvikling.
Baseline, uge ​​24, 56, 88 og 106
Ændring fra baseline i den samlede score for livskvalitet i børneepilepsi (QoLCE) skala
Tidsramme: Baseline og uge 106
QoLCE var et spørgeskema med 76 punkter designet specifikt til at måle livskvalitet hos børn med epilepsi. QOLCE består af 16 livskvalitetsunderskalaer (14 multi-item og 2 single item). Hver underskala havde et antal punkter eller spørgsmål med svar som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. De blev ændret til 1, 2, 3, 4 og 5 i henhold til instruktionerne. Derefter ændret på en skala fra 100, hvor 1 er lig med (=) 0, 2=25, 3=50, 4=75 og 5=100. Punkter svarende til hver underskala blev markeret, og den gennemsnitlige score var score for den underskala. Skemaet blev udfyldt af en forælder eller omsorgsperson, som interagerede med barnet på en konsekvent, daglig basis og tog omkring 20 til 30 minutter at udfylde. Jo højere score, jo bedre er barnets livskvalitet.
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i sub-scores i QoLCE
Tidsramme: Baseline og uge 106
QoLCE var et spørgeskema med 76 punkter designet specifikt til at måle livskvalitet hos børn med epilepsi. QOLCE består af 16 livskvalitetsunderskalaer (14 multi-item og 2 single item). Hver underskala havde et antal punkter eller spørgsmål med svar som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig. De blev ændret til 1, 2, 3, 4 og 5 i henhold til instruktionerne. Derefter ændret på en skala fra 100, hvor 1=0, 2=25, 3=50, 4=75 og 5=100. Punkter svarende til hver underskala blev markeret, og den gennemsnitlige score var score for den underskala. Skemaet blev udfyldt af en forælder eller omsorgsperson, som interagerede med barnet på en konsekvent, daglig basis og tog omkring 20 til 30 minutter at udfylde. Jo højere score, jo bedre er barnets livskvalitet.
Baseline og uge 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Arzimanoglou Arzimanoglou, Hopital Femme-Mere-Enfant Service D'Epilepsie -5eme etage 59 Boulevard Pinel Bron, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2080-G000-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger