Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rufinamiditutkimus 1–4-vuotiailla lapsilla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla epilepsialääkkeillä

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus kognitiivisen kehityksen vaikutusten ja rufinamidi-lisähoidon farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 1–4-vuotiailla lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittu Lennox-Gastaut-oireyhtymä

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan rufinamidin kognitiivista vaikutusta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) Lennox-Gastaut-oireyhtymään (LGS), jota ei ole riittävästi hallinnassa lapsilla, jotka jo käyttivät muita epilepsialääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
  • Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Roma, Italia, '00165
      • Salerno, Italia, 84131
    • MN
      • Mantua, MN, Italia
    • PI
      • Calambrone, PI, Italia
      • Pisa, PI, Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W2
  • Kreikka
      • Ambelokipi Athens, Kreikka
      • Patra, Kreikka
      • Pendeli Athens, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Kielce, Puola
      • Poznan, Puola
      • Rzeszow, Puola, 35-301
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Bron, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08026
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Akson, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osat:

  1. LGS:n kliininen diagnoosi, johon saattaa sisältyä hidas taustaelektroenkefalogrammi (EEG) -rytmi, hitaat piikit-aaltokuvio (alle 3 Hz), monipiikit; on varottava, ettei se sisällä lapsen hyvänlaatuista myoklonista epilepsiaa, epätyypillistä hyvänlaatuista osittaista epilepsiaa (pseudo-Lennox-oireyhtymä) tai jatkuvia hitaan unen piikkiaaltoja (CSWS).
  2. Kiinteällä ja dokumentoidulla annoksella yhdestä kolmeen samanaikaista alueellisesti hyväksyttyä epilepsialääkkeitä (AED) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, jolloin hoitovaste ei ole riittävä.
  3. Johdonmukainen kohtausdokumentaatio (eli kohtausten esiintymisestä ei ole epävarmuutta) satunnaistamista edeltävän vaiheen aikana.

Keskeinen poissulkeminen:

  1. Perheellinen lyhyt QT-oireyhtymä
  2. Aiempi rufinamidihoito 30 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä tai rufinamidihoidon lopettaminen rufinamidiin liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Rufinamidi
Lääke: Rufinamidi
Rufinamidi enintään 45 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen, annettuna oraalisuspensiona (40 mg/ml) lisänä potilaan olemassa olevaan 1-3 epilepsialääkkeen (AED) hoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: Mikä tahansa muu hyväksytty AED
Lääke: Mikä tahansa muu hyväksytty epilepsialääke
Mikä tahansa muu hyväksytty AED: mikä tahansa muu hyväksytty AED, jonka tutkija on valinnut lisänä potilaan olemassa olevaan 1–3 epilepsialääkkeen (AED) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) kokonaisongelman T-pisteet 2 vuoden hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (noin viikkoon 106 asti)
CBCL: 99 kohdan kyselylomake mittaa erityisiä käyttäytymisongelmia tai kehitysviiveitä, joihin vastaa vanhempi/laillinen huoltaja tai sopiva hoitaja. Jokainen kohde arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran/joskus totta, 2 = erittäin totta / usein totta) osoittamaan, kuinka usein tai tyypillistä käyttäytyminen oli. 99 kohtaa yhdistettiin, jolloin saatiin pisteet 8 ongelma-alueen asteikolla (emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, somaattiset vaivat, vetäytyneet, unihäiriöt, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen ja muut ongelmat) ja 3 yhteenvetopistettä (sisäistäminen, ulkoistaminen ja kokonaismäärä). ongelmia). Ongelman kokonaispistemäärä oli kaikkien ongelma-alueiden summa plus 1 ylimääräinen kohde, välillä 0-198. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. T-pisteet olivat standardoituja testipisteitä, jotka osoittavat saman tason ongelmien nousua verrattuna normatiiviseen vertaisotokseen. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän ongelmia.
Hoitojakson päättyminen (noin viikkoon 106 asti)
Muutos lähtötasosta CBCL:n kokonaisongelmien T-pisteissä 2 vuoden hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin viikkoon 106 asti)
CBCL: 99 kohdan kyselylomake mittaa erityisiä käyttäytymisongelmia tai kehitysviiveitä, joihin vastaa vanhempi/laillinen huoltaja tai sopiva hoitaja. Jokainen kohde arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran/joskus totta, 2 = erittäin totta / usein totta) osoittamaan, kuinka usein tai tyypillistä käyttäytyminen oli. 99 kohtaa yhdistettiin, jolloin saatiin pisteet 8 ongelma-alueen asteikolla (emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, somaattiset vaivat, vetäytyneet, unihäiriöt, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen ja muut ongelmat) ja 3 yhteenvetopistettä (sisäistäminen, ulkoistaminen ja kokonaismäärä). ongelmia). Ongelman kokonaispistemäärä oli kaikkien ongelma-alueiden summa plus 1 ylimääräinen kohde, välillä 0-198. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. T-pisteet olivat standardoituja testipisteitä, jotka osoittavat saman tason ongelmien nousua verrattuna normatiiviseen vertaisotokseen. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän ongelmia.
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin viikkoon 106 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa hoito haittatapahtuman tai tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Rufinamidin tai muun AED:n lopettaminen johtui haittatapahtuman esiintymisestä tai tehon puutteesta. Tiedot saatiin viikkoon 106 asti ja ekstrapoloitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää kokonaiseloonjäämisajan (viikkoina) määrittämiseksi hoidon lopettamiseen (pois lukien kapeneminen) haittatapahtuman tai tehon puutteen vuoksi.
Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Prosenttimuutos kohtausten kokonaistaajuudessa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Esiintymistiheys 28 päivää kohden määriteltiin muodossa (S/D)*28, jossa S oli yhtä suuri kuin osallistujan kohtauspäiväkirjassa ilmoitettujen kohtausten summa määritetyn ajanjakson aikana ja D oli yhtä suuri kuin päivien lukumäärä, joille ei puuttunut. tiedot osallistujan kohtauspäiväkirjassa määritetyn tutkimusvaiheen osalta. Osallistujan vanhemmat/hoitajat arvioivat kohtausten määrän ja kirjasivat sen osallistujan kohtauspäiväkirjaan.
Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos yksittäisen kohtaustyypin mukaan 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Esiintymistiheys 28 päivää kohden määriteltiin muodossa (S/D)*28, jossa S oli yhtä suuri kuin osallistujan kohtauspäiväkirjassa ilmoitettujen kohtausten summa määritetyn ajanjakson aikana ja D oli yhtä suuri kuin päivien lukumäärä, joille ei puuttunut. tiedot osallistujan kohtauspäiväkirjassa määritetyn tutkimusvaiheen osalta. Osallistujan vanhemmat/hoitajat arvioivat kohtausten määrän ja kirjasivat sen osallistujan kohtauspäiväkirjaan.
Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Kohtausten pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Kohtausten paheneminen tehtiin yhteenvetona niiden osallistujien ilmaantuvuuden perusteella, joissa kohtausten kokonaistaajuus kaksinkertaistui, suurien kohtausten esiintymistiheys kaksinkertaistui (yleistyneet toonis-klooniset, pudotuskohtaukset) tai uudentyyppisten kohtausten esiintyminen jokaisen peräkkäisen 3–4 kuukauden käyntivälin aikana. Huoltojakso suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne hoitojakson loppuun asti (noin viikkoon 106 asti)
Muutos lähtötasosta CBCL-osapisteissä viikolla 106
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 106
CBCL: 99 kohdan kyselylomake, mittaa käyttäytymisongelmia/kehitysviiveitä, johon vastaa vanhempi/huoltaja/hoitaja. Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla (0=ei totta, 1=jossain määrin/joskus totta, 2=erittäin/usein totta). 99 kohtaa yhdistettiin antamaan pisteet 8 ongelma-alueen asteikolle, joissa 1 jokaiselle 8 oireyhtymälle (emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, somaattinen, vetäytynyt, uni, huomio, aggressiivinen käyttäytyminen ja muut ongelmat) laskettiin, vaihteluväli: 0 (normaali) ) - 16 (kliininen käyttäytyminen) ja 3 yhteenvetopistettä (sisäistäminen, ulkoistaminen ja kokonaisongelmat). Kaikki kolme raportoitua yhteenvetopistettä skaalattiin T-pisteisiin. Ongelman kokonaispistemäärä oli kaikkien ongelma-alueiden summa plus 1 ylimääräinen kohde, välillä 0-198. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin t-pisteiksi, joiden keskiarvo oli 50 ja SD 10. T-pisteet olivat standardoituja testipisteitä, jotka osoittavat saman tason ongelmien nousua verrattuna normatiiviseen vertaisotokseen. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän ongelmia.
Lähtötilanne ja viikko 106
Kielenkehitystutkimuksen (LDS) pistemäärän muutos lähtötasosta ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24, 56, 88 ja 106
LDS, omaishoitajan hallinnoima tutkimus, joka koostui 8 kohdan kyselylomakkeesta ja 310 sanan sanastoluettelosta, jotka oli järjestetty 14 semanttiseen kategoriaan. Lista sisälsi korkean taajuuden sanoja (esim. enemmän), vähemmän yleisiä sanoja (esim. hampurilainen) ja leksikaalisia paloja (esim. Sesame Street). Keskimääräinen LDS-pistemäärä, joka lasketaan jakamalla kaikkien kelvollisten lauseiden sanojen kokonaismäärä niiden lauseiden määrällä, joissa on enemmän kuin (>) 0 sanaa; osallistujille, joilla ei ollut sanoja, keskiarvo oli 0. Tätä arvoa verrattiin standardoituun kaavioon prosenttipisteen luokituksen saamiseksi. LDS antoi 2 pistettä: keskimääräinen lauseen pituus (sanojen määrä/lause) ja hyväksyttyjen sanaston sanojen määrä. LDS-lauseen pituus luokiteltiin viiveen (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 20. prosenttipiste) ja ei viivettä (>20. prosenttipiste). LDS-sanasto luokiteltiin viiveen (<=15. prosenttipiste) ja ei viiveen (>15. prosenttipiste). Molempia raakapisteitä käytettiin antamaan 2 normatiivista pistettä, jotka perustuivat lapsen ikään kuukausina. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kielen kehitystä.
Lähtötilanne, viikot 24, 56, 88 ja 106
Muutos lähtötasosta lasten epilepsian elämänlaadun kokonaispistemäärässä (QoLCE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 106
QoLCE oli 76 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu erityisesti mittaamaan epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatua. QOLCE koostuu 16 elämänlaadun alaasteikosta (14 monikohtaista ja 2 yksittäistä kohtaa). Jokaisessa ala-asteikossa oli useita kohteita tai kysymyksiä, joiden vastaukset olivat erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono. Ne vaihdettiin 1, 2, 3, 4 ja 5 ohjeiden mukaisesti. Sitten muutettiin asteikolla 100, jossa 1 on yhtä kuin (=) 0, 2=25, 3=50, 4=75 ja 5=100. Jokaista alaasteikkoa vastaavat kohteet merkittiin ja keskimääräinen pistemäärä oli kyseisen ala-asteikon pisteet. Lomakkeen täytti vanhempi tai huoltaja, joka oli lapsen kanssa jatkuvasti vuorovaikutuksessa päivittäin, ja sen täyttämiseen kului noin 20–30 minuuttia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on lapsen elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 106
Muutos lähtötasosta QoLCE:n alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 106
QoLCE oli 76 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu erityisesti mittaamaan epilepsiaa sairastavien lasten elämänlaatua. QOLCE koostuu 16 elämänlaadun alaasteikosta (14 monikohtaista ja 2 yksittäistä kohtaa). Jokaisessa ala-asteikossa oli useita kohteita tai kysymyksiä, joiden vastaukset olivat erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono. Ne vaihdettiin 1, 2, 3, 4 ja 5 ohjeiden mukaisesti. Sitten muutettiin asteikolla 100, jossa 1=0, 2=25, 3=50, 4=75 ja 5=100. Jokaista alaasteikkoa vastaavat kohteet merkittiin ja keskimääräinen pistemäärä oli kyseisen ala-asteikon pisteet. Lomakkeen täytti vanhempi tai huoltaja, joka oli lapsen kanssa jatkuvasti vuorovaikutuksessa päivittäin, ja sen täyttämiseen kului noin 20–30 minuuttia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on lapsen elämänlaatu.
Lähtötilanne ja viikko 106

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexis Arzimanoglou Arzimanoglou, Hopital Femme-Mere-Enfant Service D'Epilepsie -5eme etage 59 Boulevard Pinel Bron, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E2080-G000-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia