Randomiseret forsøg med dendritiske celler hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Randomiseret fase II-forsøg hos patienter med progressiv trin IV kolorektal cancer til to linier af kemoterapi for at sammenligne den bedste støttende behandling versus behandling med dendritiske celler plus den bedste støttende behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke og til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.
- Tidligere behandlet med 2 linier kemoterapi.
- ECOG <= 2.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
- Bekræftet diagnose af kolorektal cancer med levermetastaser, velegnet til biopsi.
- Tilgængelighed af tumorvæv til modning af dendritiske celler
- RECIST.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sygdomme eller infektioner (HBV, HCV, HIV).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Immunsuppressiv behandling.
- Samtidig kræft, med undtagelser tilladt af den primære investigator (PI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dendritiske cellevaccine
Dendritiske cellevaccine efter 2 linier af kemoterapi
|
Vaccination med autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorantigener
|
|
ANDET: Understøttende behandling
Understøttende behandling efter 2 linjer med kemoterapi
|
Understøttende behandling efter progression af sygdommen efter 2 linjer med kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .