Studio randomizzato con cellule dendritiche in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Sperimentazione randomizzata di fase II in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV progressivo rispetto a due linee di chemioterapia, al fine di confrontare il miglior trattamento di supporto rispetto al trattamento con cellule dendritiche più il miglior trattamento di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e di sottoporsi alle procedure dello studio.
- Precedentemente trattato con 2 linee di chemioterapia.
- ECOG <= 2.
- Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
- Diagnosi confermata di cancro colorettale con metastasi epatiche, idoneo per biopsia.
- Disponibilità di tessuto tumorale, per la maturazione delle cellule dendritiche
- criteri RECIST.1
Criteri di esclusione:
- Malattie o infezioni clinicamente rilevanti (HBV, HCV, HIV).
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento immunosoppressore.
- Cancro concomitante, con le eccezioni consentite dal ricercatore principale (PI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vaccino contro le cellule dendritiche
Vaccino contro le cellule dendritiche dopo 2 linee di chemioterapia
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Vaccinazione con cellule dendritiche autologhe caricate con antigeni tumorali autologhi
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ALTRO: Trattamento di supporto
Trattamento di supporto dopo 2 linee di chemioterapia
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Trattamento di supporto dopo la progressione della malattia dopo 2 linee di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
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