Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med dendritiske celler hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

3. november 2014 opdateret af: Ramon Vilella Puig, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Randomiseret fase II-forsøg hos patienter med progressiv trin IV kolorektal cancer til to linier af kemoterapi for at sammenligne den bedste støttende behandling versus behandling med dendritiske celler plus den bedste støttende behandling

De forskellige alternativer, der er brugt siden 1996 til behandling af metastatisk kolorektal cancer (MCRC), har øget den gennemsnitlige overlevelse for disse patienter. Dette enestående fremskridt skyldes de udvidede indikationer for resektion af levermetastaser og brugen af ​​nye kemoterapeutiske lægemidler (fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin) og monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab og panitumumab). Ingen af ​​disse behandlinger er dog helbredende, og størstedelen af ​​patienterne er overvældet af sygdommen. Den første behandlingslinje for MCRC er FOLFOX og den anden, irinotecan plus cetuximab til patienter med vildtype KRAS-gen (60 %) med 30 % respons, og bevacizumab plus irinotecan med 5-10 % respons hos patienter med muteret KRAS (40%). En behandling med autologe dendritiske celler (DC'er) pulseret med autologe tumorantigener foreslås som en tredje behandlingslinje. Et randomiseret fase II-forsøg ville blive udført ved at udvælge to grupper af patienter, hvoraf den ene ville blive behandlet med den bedste understøttende behandling og den anden med DC'er plus den bedste understøttende behandling. Formålet med undersøgelsen ville være at analysere resultatet efter 4 måneders behandling. Hos patienter behandlet med DC'er ville IFN-y-pletdannende celler og proliferative responser blive bestemt før og efter behandling i lymfocytter stimuleret med autologe DC'er pulseret med autologe tumorantigener. Før og efter behandling serumniveauer af IFN-y, TNF-α, TGF-β og IL-12 vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke og til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.
  • Tidligere behandlet med 2 linier kemoterapi.
  • ECOG <= 2.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Bekræftet diagnose af kolorektal cancer med levermetastaser, velegnet til biopsi.
  • Tilgængelighed af tumorvæv til modning af dendritiske celler
  • RECIST.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante sygdomme eller infektioner (HBV, HCV, HIV).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig kræft, med undtagelser tilladt af den primære investigator (PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dendritiske cellevaccine
Dendritiske cellevaccine efter 2 linier af kemoterapi
Medicin: Dendritisk cellevaccine
Vaccination med autologe dendritiske celler fyldt med autologe tumorantigener
ANDET: Understøttende behandling
Understøttende behandling efter 2 linjer med kemoterapi
Andet: Understøttende behandling
Understøttende behandling efter progression af sygdommen efter 2 linjer med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (SKØN)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCBRVP
  • 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Dendritisk cellevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner