Randomisert forsøk med dendrittiske celler hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Randomisert fase II-studie hos pasienter med progressiv stadium IV kolorektal kreft til to linjer med kjemoterapi, for å sammenligne den beste støttende behandlingen versus behandling med dendrittiske celler pluss den beste støttende behandlingen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Evne til å forstå og signere det informerte samtykket og til å gjennomgå studieprosedyrene.
- Tidligere behandlet med 2 linjer kjemoterapi.
- ECOG <= 2.
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
- Bekreftet diagnose av tykktarmskreft med levermetastase, egnet for biopsi.
- Tilgjengelighet av tumorvev, for modning av dendrittiske celler
- RECIST.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante sykdommer eller infeksjoner (HBV, HCV, HIV).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Immunsuppressiv behandling.
- Samtidig kreft, med unntakene tillatt av hovedetterforskeren (PI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksine mot dendritiske celler
Vaksine mot dendritiske celler etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Vaksinasjon med autologe dendrittiske celler lastet med autologe tumorantigener
|
|
ANNEN: Støttende behandling
Støttende behandling etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Støttende behandling etter progresjon av sykdommen etter 2 linjer med kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramon Vilella, PhD, Fundació Clinic Recerca Biomédica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MCBRVP
- 2009-017247-33 (EUDRACT_NUMBER)
- TRA-082 (OTHER_GRANT: Ministerio Ciencia e Innovación. SPAIN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .