Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL-SCT BFM International- HSCT i børn og unge med ALL (ALL-SCT-BFMi)

25. juni 2015 opdateret af: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogen stamcelletransplantation hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi

Med denne protokol ønsker ALL-SCT BFM internationale studiegruppe

  • at vurdere, om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra matchede familie eller ikke-beslægtede donorer (MD) svarer til HSCT fra matchede søskendedonorer (MSD).
  • at evaluere effektiviteten af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra mismatchede familie eller ikke-beslægtede donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra matchede søskendedonorer eller matchede donorer.
  • for at afgøre, om behandlingen er blevet udført i henhold til de vigtigste HSCT-protokolanbefalinger. Standardiseringen af ​​behandlingsmulighederne under HSCT fra forskellige donortyper sigter mod at opnå en optimal sammenligning af overlevelse efter HSCT med overlevelse efter kun kemoterapi.
  • at prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-værtssygdom (GvHD) efter HSCT fra matchet søskendedonor (MSD), fra matchet donor (MD) og fra mismatched donor (MMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL) har en dårligere prognose sammenlignet med alle andre patienter med ALL. For disse patienter kræves yderligere terapitilgange, efter at de har opnået remission med multimodal kemoterapi. Allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation viser lovende resultater, hovedsageligt på grund af en immunologisk antileukæmisk kontrol med graft-versus-leukæmi-effekten, men behandlingsrelateret dødelighed og morbiditet er fortsat et alvorligt problem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på tidspunktet for initial diagnose eller tilbagefaldsdiagnose, henholdsvis under eller lig med 18 år
  • indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • fuldstændig remission før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) udføres i et studiedeltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • alder på tidspunktet for indledende diagnose eller tilbagefaldsdiagnose henholdsvis over 18 år
  • ingen indikation for allogen HSCT
  • ingen fuldstændig remission før SCT
  • intet skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • graviditet
  • sekundær malignitet
  • tidligere HSCT
  • HSCT udføres ikke i et studiedeltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MSD - Matchet søskendedonor
patienter med MSD får en konditionering af TBI (12 Gy, 6 fraktioner) og VP16 60 mg/kg i en dag (-3)
Medicin: VP16
patienter med MSD modtager som konditionerende VP16 60mg/kg/d på dag -3
Andre navne:
  • Etoposid
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Andet: MD - Matchet donor
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner), VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2 ,-1
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Andet: MMD - Mismatched donor
Patienter med en MMD modtager stamceller enten fra navlestrengsblod, en haploidentisk donor (forælder) eller fra en ikke-beslægtet donor med en match mindre eller lig med 8/10
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Medicin: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patienter med en MMD (haploidentisk eller navlestrengsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d på dag -9 til -5, ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d på dag -7 til -5 og Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Hændelsesfri og samlet overlevelse efter allogen HSCT
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med GvHD akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)
Tidsramme: 10 år
evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut grad I-IV graft versus værtssygdom og af begrænset eller omfattende kronisk graft versus host sygdom
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
evaluering af organdysfunktioner i henhold til WHO-toksicitetsscore
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
evaluering af væksthæmning og endokrin dysfunktion
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
Evaluering af forekomsten af ​​aseptisk knoglenekrose.
10 år
forekomst og forløb af efterfølgende maligniteter efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
Evaluering af forekomsten af ​​sekundær cancer efter total kropsbestråling og/eller kemoterapi
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Anna Kinderkrebsforschung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Ledende efterforsker: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Ledende efterforsker: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Ledende efterforsker: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Ledende efterforsker: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Ledende efterforsker: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Ledende efterforsker: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Ledende efterforsker: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Ledende efterforsker: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2005-005106-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger