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ALL-SCT BFM International – HSCT bei Kindern und Jugendlichen mit ALL (ALL-SCT-BFMi)

25. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogene Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Mit diesem Protokoll will die internationale Studiengruppe ALL-SCT BFM

  • um zu beurteilen, ob die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) von übereinstimmenden familiären oder nicht verwandten Spendern (MD) der HSCT von übereinstimmenden Geschwisterspendern (MSD) gleichwertig ist.
  • um die Wirksamkeit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) von nicht übereinstimmenden Familienmitgliedern oder nicht verwandten Spendern (MMD) im Vergleich zu HSCT von übereinstimmenden Geschwisterspendern oder übereinstimmenden Spendern zu bewerten.
  • um festzustellen, ob die Therapie gemäß den wichtigsten Empfehlungen des HSCT-Protokolls durchgeführt wurde. Die Standardisierung der Behandlungsoptionen während der HSZT verschiedener Spendertypen zielt darauf ab, einen optimalen Vergleich des Überlebens nach HSZT mit dem Überleben nach Chemotherapie zu erreichen.
  • zur prospektiven Bewertung und zum Vergleich der Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach HSZT von einem passenden Geschwisterspender (MSD), von einem passenden Spender (MD) und von einem nicht passenden Spender (MMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hochrisiko- oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) haben im Vergleich zu allen anderen Patienten mit ALL eine schlechtere Prognose. Für diese Patientinnen sind nach Remissionsremission mit multimodaler Chemotherapie weitere Therapieansätze erforderlich. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zeigt vielversprechende Ergebnisse, hauptsächlich aufgrund einer immunologischen antileukämischen Kontrolle durch den Graft-versus-Leukemia-Effekt, aber die behandlungsbedingte Mortalität und Morbidität bleibt ein ernstes Problem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils unter oder gleich 18 Jahre
  • Indikation zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT)
  • vollständige Remission vor hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
  • schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • keine schwangerschaft
  • kein sekundäres Malignom
  • keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
  • Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) wird in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils über 18 Jahre
  • keine Indikation für allogene HSZT
  • keine komplette Remission vor SCT
  • keine schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • sekundäre Malignität
  • frühere HSCT
  • Die HSZT wird nicht in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MSD - Passender Geschwisterspender
Patienten mit MSD erhalten eine Konditionierung von TBI (12 Gy, 6 Fraktionen) und VP16 60 mg/kg für einen Tag (-3)
Arzneimittel: VP16
Patienten mit MSD erhalten als Konditionierung VP16 60 mg/kg/d am Tag -3
Andere Namen:
  • Etoposid
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Sonstiges: MD - Passender Spender
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12 Gy in 6 Fraktionen), VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2 ,-1
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Sonstiges: MMD – Nicht übereinstimmender Spender
Patienten mit einer MMD erhalten Stammzellen entweder aus Nabelschnurblut, einem haploidentischen Spender (Elternteil) oder von einem nicht verwandten Spender mit einer Übereinstimmung von weniger oder gleich 8/10
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Arzneimittel: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
Patienten mit MMD (haploidentisches oder Nabelschnurblut) erhalten Fludarabin 30 mg/m²/d an Tag -9 bis -5, ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1, Treosulfan 14 g/m²/d weiter Tag -7 bis -5 und Thiotepa 2x5mg/kg/d an Tag -4
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Ereignisfreies und Gesamtüberleben nach allogener HSZT
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit GvHD akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion Grad I-IV und einer begrenzten oder ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Reaktion
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung von Organfunktionsstörungen nach WHO-Toxizitäts-Score
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung von Wachstumsverzögerung und endokriner Dysfunktion
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von aseptischer Knochennekrose.
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Folgemalignomen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von Sekundärkrebs nach Ganzkörperbestrahlung und/oder Chemotherapie
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Anna Kinderkrebsforschung

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Hauptermittler: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Hauptermittler: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Hauptermittler: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Hauptermittler: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Hauptermittler: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Hauptermittler: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Hauptermittler: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Hauptermittler: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Hauptermittler: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Hauptermittler: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Hauptermittler: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2005-005106-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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