Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALL-SCT BFM International- HSCT i børn og unge med ALL (ALL-SCT-BFMi)

25. juni 2015 opdateret af: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogen stamcelletransplantation hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi

Med denne protokol ønsker ALL-SCT BFM internationale studiegruppe

  • at vurdere, om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra matchede familie eller ikke-beslægtede donorer (MD) svarer til HSCT fra matchede søskendedonorer (MSD).
  • at evaluere effektiviteten af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra mismatchede familie eller ikke-beslægtede donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra matchede søskendedonorer eller matchede donorer.
  • for at afgøre, om behandlingen er blevet udført i henhold til de vigtigste HSCT-protokolanbefalinger. Standardiseringen af ​​behandlingsmulighederne under HSCT fra forskellige donortyper sigter mod at opnå en optimal sammenligning af overlevelse efter HSCT med overlevelse efter kun kemoterapi.
  • at prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-værtssygdom (GvHD) efter HSCT fra matchet søskendedonor (MSD), fra matchet donor (MD) og fra mismatched donor (MMD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL) har en dårligere prognose sammenlignet med alle andre patienter med ALL. For disse patienter kræves yderligere terapitilgange, efter at de har opnået remission med multimodal kemoterapi. Allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation viser lovende resultater, hovedsageligt på grund af en immunologisk antileukæmisk kontrol med graft-versus-leukæmi-effekten, men behandlingsrelateret dødelighed og morbiditet er fortsat et alvorligt problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center Of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på tidspunktet for initial diagnose eller tilbagefaldsdiagnose, henholdsvis under eller lig med 18 år
  • indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • fuldstændig remission før hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) udføres i et studiedeltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • alder på tidspunktet for indledende diagnose eller tilbagefaldsdiagnose henholdsvis over 18 år
  • ingen indikation for allogen HSCT
  • ingen fuldstændig remission før SCT
  • intet skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via Informed Consent Form
  • graviditet
  • sekundær malignitet
  • tidligere HSCT
  • HSCT udføres ikke i et studiedeltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MSD - Matchet søskendedonor
patienter med MSD får en konditionering af TBI (12 Gy, 6 fraktioner) og VP16 60 mg/kg i en dag (-3)
Medicin: VP16
patienter med MSD modtager som konditionerende VP16 60mg/kg/d på dag -3
Andre navne:
  • Etoposid
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Andet: MD - Matchet donor
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får TBI (12Gy i 6 fraktioner), VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2 ,-1
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Andet: MMD - Mismatched donor
Patienter med en MMD modtager stamceller enten fra navlestrengsblod, en haploidentisk donor (forælder) eller fra en ikke-beslægtet donor med en match mindre eller lig med 8/10
Stråling: TBI
patienter med en MSD modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner) som konditionering
Andre navne:
  • Total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) modtager TBI (12Gy i 6 fraktioner)
Andre navne:
  • total kropsbestråling
Stråling: TBI
patienter med en MMD-transplantation (8/10) får 12 Gy i 6 fraktioner
Andre navne:
  • TBI: total kropsbestråling
Medicin: VP16, ATG
patienter med en HLA-matchet ikke-relateret donor (9/10 eller 10/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -3 og ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1
Andre navne:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Medicin: VP16, ATG
patienter med MMD-transplantation (8/10) får VP16 60mg/kg/d på dag -4, ATG fra dag -3 til dag-1 20mg/kg/d
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Medicin: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
patienter med en MMD (haploidentisk eller navlestrengsblod) får Fludarabin 30mg/m²/d på dag -9 til -5, ATG fresenius 20mg/kg/d på dag -3,-2,-1, Treosulfan 14g/m²/d på dag -7 til -5 og Thiotepa 2x5mg/kg/d på dag -4
Andre navne:
  • ATG: Antithymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Hændelsesfri og samlet overlevelse efter allogen HSCT
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med GvHD akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)
Tidsramme: 10 år
evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut grad I-IV graft versus værtssygdom og af begrænset eller omfattende kronisk graft versus host sygdom
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
evaluering af organdysfunktioner i henhold til WHO-toksicitetsscore
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
evaluering af væksthæmning og endokrin dysfunktion
10 år
forekomst og forløb af senfølger efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
Evaluering af forekomsten af ​​aseptisk knoglenekrose.
10 år
forekomst og forløb af efterfølgende maligniteter efter kemoterapi med efterfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 10 år
Evaluering af forekomsten af ​​sekundær cancer efter total kropsbestråling og/eller kemoterapi
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Ledende efterforsker: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Ledende efterforsker: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Ledende efterforsker: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Ledende efterforsker: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Ledende efterforsker: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Ledende efterforsker: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Ledende efterforsker: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Ledende efterforsker: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Ledende efterforsker: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2005-005106-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk leukæmi, akut, barndom;

Kliniske forsøg med VP16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner