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ALL-SCT BFM International- HSCT en niños y adolescentes con ALL (ALL-SCT-BFMi)

25 de junio de 2015 actualizado por: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda

Con este protocolo el grupo de estudio internacional ALL-SCT BFM quiere

  • para evaluar si el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de familiares compatibles o donantes no relacionados (MD) es equivalente al HSCT de hermanos donantes compatibles (MSD).
  • evaluar la eficacia del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donantes familiares o no relacionados (MMD) no compatibles en comparación con el HSCT de hermanos donantes compatibles o donantes compatibles.
  • para determinar si la terapia se ha llevado a cabo de acuerdo con las principales recomendaciones del protocolo HSCT. La estandarización de las opciones de tratamiento durante el HSCT de diferentes tipos de donantes tiene como objetivo lograr una comparación óptima de la supervivencia después del HSCT con la supervivencia después de la quimioterapia sola.
  • para evaluar prospectivamente y comparar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda y crónica después del HSCT de un hermano donante compatible (MSD), de un donante compatible (MD) y de un donante no compatible (MMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo o en recaída tienen un peor pronóstico en comparación con todos los demás pacientes con LLA. Para estos pacientes se requieren enfoques de terapia adicionales después de que hayan logrado la remisión con quimioterapia multimodal. El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas muestra resultados prometedores, principalmente debido a un control antileucémico inmunológico por el efecto injerto contra leucemia, pero la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el tratamiento siguen siendo un problema grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
405

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polonia, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad en el momento del diagnóstico inicial o del diagnóstico de recaída, respectivamente menor o igual a 18 años
  • Indicación para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • remisión completa antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor a través del Formulario de Consentimiento Informado
  • sin embarazo
  • sin malignidad secundaria
  • sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
  • el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) se realiza en un centro participante en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • edad en el momento del diagnóstico inicial o diagnóstico de recaída, respectivamente mayor de 18 años
  • sin indicación para HSCT alogénico
  • sin remisión completa antes del SCT
  • sin consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor de edad a través del formulario de consentimiento informado
  • el embarazo
  • malignidad secundaria
  • TPH previo
  • El HSCT no se realiza en un centro participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: MSD - Donante hermano compatible
los pacientes con TME reciben un acondicionamiento de TBI (12 Gy, 6 fracciones) y VP16 60 mg/kg durante un día (-3)
Droga: VP16
los pacientes con MSD reciben como acondicionamiento VP16 60 mg/kg/d el día -3
Otros nombres:
  • Etopósido
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • TBI: irradiación corporal total
Otro: MD - Donante compatible
los pacientes con un donante no emparentado compatible con HLA (9/10 o 10/10) reciben TBI (12 Gy en 6 fracciones), VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/kg/d el día -3,-2 ,-1
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • TBI: irradiación corporal total
Droga: VP16, ATG
los pacientes con un donante no emparentado compatible con HLA (9/10 o 10/10) reciben VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/kg/d el día -3,-2,-1
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 60 mg/kg/d de VP16 el día -4, ATG desde el día -3 hasta el día 1 20 mg/kg/d
Otros nombres:
  • ATG: Antitimoglobulina
  • VP16: Etopósido
Otro: MMD - Donante no coincidente
Los pacientes con MMD reciben células madre de la sangre del cordón umbilical, de un donante haploidéntico (padre) o de un donante no emparentado con una compatibilidad menor o igual a 8/10
Radiación: LCT
los pacientes con TME reciben TBI (12Gy en 6 fracciones) como condicionamiento
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con un donante no emparentado HLA compatible (9/10 o 10/10) reciben TBI (12Gy en 6 fracciones)
Otros nombres:
  • irradiación corporal total
Radiación: LCT
los pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 12 Gy en 6 fracciones
Otros nombres:
  • TBI: irradiación corporal total
Droga: VP16, ATG
los pacientes con un donante no emparentado compatible con HLA (9/10 o 10/10) reciben VP16 60 mg/kg/d el día -3 y ATG fresenius 20 mg/kg/d el día -3,-2,-1
Otros nombres:
  • Etopósido, Antitimoglobulina
Droga: VP16, ATG
pacientes con trasplante de MMD (8/10) reciben 60 mg/kg/d de VP16 el día -4, ATG desde el día -3 hasta el día 1 20 mg/kg/d
Otros nombres:
  • ATG: Antitimoglobulina
  • VP16: Etopósido
Droga: Fludarabina, OKT3, Treosulfan, Tiotepa
los pacientes con MMD (haploidéntica o sangre de cordón) reciben fludarabina 30 mg/m²/día los días -9 a -5, ATG fresenius 20 mg/kg/día los días -3,-2,-1, treosulfán 14 g/m²/día los días día -7 a -5 y Tiotepa 2x5mg/kg/d el día -4
Otros nombres:
  • ATG: Antitimoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia libre de eventos y global después de HSCT alogénico
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con EICH aguda y crónica enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 10 años
evaluación de la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado I-IV y de la enfermedad de injerto contra huésped crónica limitada o extensa
10 años
aparición y evolución de los efectos tardíos después de la quimioterapia con HSCT alogénico subsiguiente
Periodo de tiempo: 10 años
evaluación de disfunciones orgánicas según la puntuación de toxicidad de la OMS
10 años
aparición y evolución de los efectos tardíos después de la quimioterapia con HSCT alogénico subsiguiente
Periodo de tiempo: 10 años
evaluación del retraso del crecimiento y la disfunción endocrina
10 años
aparición y evolución de los efectos tardíos después de la quimioterapia con HSCT alogénico subsiguiente
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de la incidencia de necrosis ósea aséptica.
10 años
aparición y curso de neoplasias malignas posteriores después de la quimioterapia con HSCT alogénico posterior
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación de la incidencia de cáncer secundario después de la irradiación corporal total y/o quimioterapia
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Anna Kinderkrebsforschung

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Investigador principal: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Investigador principal: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Investigador principal: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Investigador principal: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Investigador principal: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Investigador principal: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Investigador principal: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Investigador principal: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Investigador principal: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Investigador principal: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Investigador principal: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCT 2005-005106-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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