Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarheden af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse for neuroendokrine tumorlevermetastaser

20. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse for at vurdere reproducerbarheden af ​​diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse for neuroendokrine tumorer, levermetastaser

Billeddannelse med CT (Computed Tomography) eller MRI (Magnetic Resonance Imaging) bruges normalt til at se, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Hvis tumorer skrumper efter behandling, fortsætter lægerne med den samme behandling. På den anden side kan voksende tumorer hos en patient medføre en ændring i behandlingen. Desværre tager det ofte tre til seks måneder, eller endnu længere, før efterforskerne ser tumorer skrumpe eller vokse på scanninger. Læger leder efter nye billeddiagnostiske værktøjer, der kan se på, hvordan tumorer reagerer tidligt under behandlingen. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at beslutte, om en sådan MR-teknologi kaldet DWI (Diffusion Weighted Imaging) kan bruges som et nyttigt billeddannelsesværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningspatienter vil blive identificeret af læger fra Gastrointestinal Oncology Service.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiske beviser på veldifferentieret neuroendokrin tumor af gastroenteropancreatisk oprindelse
  • Bevis på metastatisk sygdom på mindst 2,0 cm i leveren ved MR- eller CT-billeddannelse.
  • Patient ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR baseret på afdelings MR-spørgeskema
  • Manglende evne til at samarbejde til en MR-eksamen
  • Patienten har en historie med en anden aktiv malignitet med tegn på metastaser. Patienter med en anamnese med resekeret tidligere malignitet eller en, der ikke ville interferere med MR-resultaterne, er tilladt.
  • Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der efter den behandlende efterforskers opfattelse ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR
Patienterne vil få samtykke til en anden MR-scanning uden yderligere intravenøs kontrast, herefter omtalt som 'forsknings-MR', som skal udføres senere samme dag som deres kliniske lever-MR-undersøgelse på en af ​​to 3,0 Tesla MR 750 GE-scannere kl. bryst- og billeddiagnostisk center. Forsknings-MR vil kun bestå af lokaliserings- og diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser (DWI) med optagelsesparametre, der er identiske med vores kliniske MR. Reproducerbarheden af ​​DWI vurderes bedst i separate MR-billedsessioner, selvom undersøgelserne kan udføres samme dag.
Andet: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hver patient vil gennemgå kliniske og forskningsmæssige MR-undersøgelser. Inden en eventuel MR-undersøgelse vil patienten besvare et standard spørgeskema til MR-afdelingen for røntgenafdelingen med specifikke spørgsmål om kontraindikationer til MR. Spørgeskemaformularen vil blive gennemgået af radiologpersonale i henhold til standardpraksis.

Under forsknings-MR vil patienten blive overvåget visuelt, og kommunikationen vil blive opretholdt mellem patienten og MR-teknologerne via et højttalersystem. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten blive evalueret af MR-afdelingens røntgenpersonale som rutinemæssigt. Der vil blive udført to DWI-sekvenser til at holde vejret for hver patient. Da dette er et reproducerbarhedsstudie, vil identiske scanningsparametre blive brugt til den kliniske og forskningsmæssige MRI. Den multiple b-værdi DWI vil blive udført ved hjælp af den forbedrede DW-sekvens, der for nylig er blevet gjort tilgængelig på vores 3.0 Tesla MR 750-scannere på Breast and Imaging Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reproducerbarhed af diffusionsvægtet billeddannelse for neuroendokrine levermetastaser.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil beregne en ADC-værdi for hver metastase, som blev valgt gennem konsensus af de to deltagende radiologer. ADC er en måling på voxelniveau, så opsummerende mål vil blive anvendt for at få en enkelt måling for ROI af hver metastase, der undersøges. For både den kliniske og forsknings-MRI vil efterforskerne tage data på voxel-niveau og beregne middelværdi, median og minimum ADC inden for hvert ROI.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere repeterbarheden af ​​perfusionsufølsomme diffusionskoefficienter ADC høj af levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse af CCC vil blive anvendt til at vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høj som i det primære mål. Repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​ADC-højen vil derefter blive sammenlignet med de mest repeterbare og reproducerbare ADC-mål identificeret i mål 1 ved at rangere CCC-værdierne og vælge målet med den højeste værdi.
2 år
evaluere reproducerbarhed perfusion ufølsom diffusionskoefficienter (ADC høj) af levermetastaser
Tidsramme: 2 år
En lignende anvendelse af CCC vil blive anvendt til at vurdere både intra-observatør og interobservatør variabilitet separat for ADC høj som i det primære mål. Repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​ADC-højen vil derefter blive sammenlignet med de mest repeterbare og reproducerbare ADC-mål identificeret i mål 1 ved at rangere CCC-værdierne og vælge målet med den højeste værdi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kinh Gian Do, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner