Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninagonistvirkninger af Tasimelteon versus placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MAGELLAN)

1. juni 2015 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​20 mg Tasimelteon versus placebo hos voksne personer med svær depressiv lidelse efterfulgt af en 52-ugers Open-Label forlængelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 8-ugers dobbeltmasket behandling af tasimelteon eller placebo hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter ambulant studie, der sammenligner tasimelteon med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD).

Undersøgelsen har tre faser: præ-randomiseringsfasen, randomiseringsfasen og en åben-label forlængelsesfase. Præ-randomiseringsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret. Randomiseringsfasen består af et 8-ugers dobbeltmasket segment. Forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier til undersøgelsen, går ind i randomiseringsfasen. I denne fase vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage enten 20 mg tasimelteon eller placebo i 8 uger på en dobbeltmasket måde. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltmaskede fase vil de forsøgspersoner, der fuldførte den 8-ugers behandlingsfase, blive tilbudt at tilmelde sig en 52-ugers åben forlængelse, hvor hver forsøgsperson vil modtage daglige doser på 20 mg tasimelteon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV TR-kriterier;
  • Aktuel episode ≥4 uger og ≤1 år;
  • CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • Enhver anden aktuel akse I (undtagen generel angstlidelse, så længe den ikke betragtes som den primære lidelse) eller akse II lidelse;
  • En positiv test for stofmisbrug ved screeningsbesøget og/eller historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed som defineret i DSM-IV TR, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug og afhængighed, inden for de seneste 12 måneder;
  • Formel psykoterapi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Generel understøttende psykoterapi er acceptabel;
  • Deltagelse i et tidligere tasimelteon-forsøg. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: tasimelteon
Medicin: tasimelteon
20 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i uge 8 ved hjælp af den samlede score fra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vurderer rækken af ​​symptomer, der oftest observeres hos personer med svær depressiv lidelse (MDD) på en skala fra 0 til 52. Højere HAM-D-score indikerer mere alvorlige niveauer af depressive symptomer, og derfor indikerer en negativ ændring fra baseline en reduktion (eller forbedring) af depressive symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VEC-162-2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger