Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninagonistvirkninger af Tasimelteon versus placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MAGELLAN)

1. juni 2015 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​20 mg Tasimelteon versus placebo hos voksne personer med svær depressiv lidelse efterfulgt af en 52-ugers Open-Label forlængelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 8-ugers dobbeltmasket behandling af tasimelteon eller placebo hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter ambulant studie, der sammenligner tasimelteon med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Major Depressive Disorder (MDD).

Undersøgelsen har tre faser: præ-randomiseringsfasen, randomiseringsfasen og en åben-label forlængelsesfase. Præ-randomiseringsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret. Randomiseringsfasen består af et 8-ugers dobbeltmasket segment. Forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier til undersøgelsen, går ind i randomiseringsfasen. I denne fase vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage enten 20 mg tasimelteon eller placebo i 8 uger på en dobbeltmasket måde. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers dobbeltmaskede fase vil de forsøgspersoner, der fuldførte den 8-ugers behandlingsfase, blive tilbudt at tilmelde sig en 52-ugers åben forlængelse, hvor hver forsøgsperson vil modtage daglige doser på 20 mg tasimelteon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV TR-kriterier;
  • Aktuel episode ≥4 uger og ≤1 år;
  • CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse;
  • Enhver anden aktuel akse I (undtagen generel angstlidelse, så længe den ikke betragtes som den primære lidelse) eller akse II lidelse;
  • En positiv test for stofmisbrug ved screeningsbesøget og/eller historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed som defineret i DSM-IV TR, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug og afhængighed, inden for de seneste 12 måneder;
  • Formel psykoterapi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Generel understøttende psykoterapi er acceptabel;
  • Deltagelse i et tidligere tasimelteon-forsøg. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: tasimelteon
Medicin: tasimelteon
20 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i uge 8 ved hjælp af den samlede score fra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) vurderer rækken af ​​symptomer, der oftest observeres hos personer med svær depressiv lidelse (MDD) på en skala fra 0 til 52. Højere HAM-D-score indikerer mere alvorlige niveauer af depressive symptomer, og derfor indikerer en negativ ændring fra baseline en reduktion (eller forbedring) af depressive symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tasimelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner