Sammenligning af HP011-101 med standardbehandling for trin I-II tryksår hos personer med rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

• Giv informeret samtykke eller samtykke, hvis du er under 18 år.
• Alder 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve, efter investigatorens mening, ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Har tryksår ≤ trin II sværhedsgrad, ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² i samlet areal (hvert område vil blive målt, inklusive sårareal (cm2), perimeter (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af ARANZ Silhouette™ sårbilleddannelse og måleapparat, og vil forblive på behandlingsstedet i mindst tre uger.
• Efter efterforskerens mening opretholder de en tilstrækkelig ernæringsstatus og får en fuld kalorieholdig diæt, enten oralt eller via sonde.
• Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

• Har inden for 12 uger før screening, kliniske laboratorietestresultater, der indikerer:

  • Alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN og serumkreatininniveauer < 3x øvre grænse for Healthpoints normalområde
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Serumalbumin, præalbumin og serum totalt proteinmålinger skal indsamles eller opnås. Disse vil tjene som basislinjekovariater til analyse, men vil ikke blive brugt som inklusionskriterier.

De senest opnåede laboratorieværdier skal vurderes i forhold til de angivne kriterier. Hvis disse værdier ikke er tilgængelige fra en blodprøve inden for 12 uger efter screeningen, skal der tages blod ved screeningen og disse laboratorieværdier bestemmes.

• For sår, der vil kræve kirurgisk debridering, kan enhver debridering-modalitet anvendes ved baseline, men såret skal forblive et trin I- eller trin II-sår med delvis tykkelse efter debridering.
• Har rygmarvsskader, som er motoriske komplette eller motoriske ufuldstændige skader, der er baseret på American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesklassifikationer A, B, C og D.

Ekskluderingskriterier:

• Har en rygmarvsskade fra epidural byld, infektion, neurodegenerativ proces eller malignitet.
• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testartiklerne eller deres komponenter.
• Har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening.
• Er gravid eller ammer.
• Har modtaget systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 på hinanden følgende dage inden for 1 uge før studiestart.
• Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år.
• Har klinisk tegn på bakteriel eller svampeinfektion i det åbne sår pr. visuel/klinisk vurdering.
• Har en alvorlig forbrænding, immundefekt lidelse, hæmatologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
• Har haft dokumenteret osteomyelitis i ulcusområdet inden for 6 måneder før screening.
• Har nyresygdom i slutstadiet, modtager behandling for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste fem år) eller ubehandlet perifer vaskulær sygdom.