Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a- eller 1b-hepatitis C-virus (HCV)-infektion

26. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion (protokol nr. GS US 248 0132)

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 18 år og ældre med kronisk HCV-infektion
  • Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 3 år før screening), der indikerer fravær af cirrhose
  • Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
  • Interferon uegnet eller intolerant
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Har ikke været eksponeret for noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af HCV med ethvert direkte virkende antiviralt middel (uanset om det er godkendt eller eksperimentelt)
  • Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
  • Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
  • Mistanke om hepatocellulært karcinom
  • Klinisk relevant stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og Copegus® i 24 uger
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Medicin: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og et placebo-matchende ribavirin i 24 uger
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Medicin: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Medicin: placebo-matchende ribavirin-tablet
placebo-matchende ribavirin-tablet, BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885, GS-9451, en placebo-matchende tegobuvir, og Copegus® i 24 uger
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Enhed: placebo matchende tegobuvir kapsel
placebo matchende tegobuvir kapsel, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin. Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
Antiviral aktivitet
Tidsramme: Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
At evaluere antiviral effekt målt ved vedvarende virologisk respons (defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering 24 uger efter behandling) af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin.
Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik
Tidsramme: Gennem 10 dages terapi
At karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir. Medianændringen fra baseline i HCV RNA og tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 10 vil blive vurderet baseret på plasma HCV RNA prøvetagningstider for at karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir.
Gennem 10 dages terapi
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
At karakterisere steady state farmakokinetikken af ​​GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin (hvis relevant). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T ½
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-248-0132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ribavirin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner