Undersøgelse af virkninger og sikkerhed mellem Adefovir Dipivoxil Plus Polyen Phosphatidylcholin versus Adefovir Dipivoxil alene hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år med kronisk hepatitis B.
• HBsAg positiv i minimum 6 måneder.
• HBV DNA ≥4 log10 kopier/ml og ≤ 6 log10 kopier/ml
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) og ≤10 gange ULN, og dokumenteret ALT unormal inden for 6 måneder før undersøgelsens screening.
• Fik udført en leverbiopsi inden for 6 måneder før randomisering og har læsbare biopsiglas eller accepterer at få udført en biopsi før indrejse.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog enhver nukleosid-, nukleotid- eller interferonbehandling inden for 6 måneder før screeningen.
• Tidligere behandling med lamivudin, adefovir, entecavir eller telbivudin og forekommet viralt gennembrud eller genotyperesistens.
• Modtaget immunsuppressive midler eller andre immunregulerende midler (inklusive thymosin), systemiske cytotoksiske lægemidler, andre antivirale midler inklusive kinesisk urtemedicin inden for 6 måneder før screeningen.
• Aktivt alkoholindtag (mere end 20 g/d for kvinder eller mere end 30 g/d for mænd) eller stofmisbrug inden for 1 år før screening. Alkohol- eller stofmisbrug anses af investigator for at være tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af behandling, deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultater.
• ALAT er større end 10 gange ULN ved screening eller har en historie med forbigående dekompenseret leversygdom på grund af akut forværring.

• Enhver af laboratorietestene ved screening som følgende:

  • serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
  • protrombintid ≥ 4 sekunder forlænget eller PTA <60 %;
  • serumalbumin <32 g/l;
  • serumbilirubin >3,0 mg/dL;
  • Hæmoglobin<11 g/dL (mænd) eller <10 g/dL (hun), antal hvide blodlegemer <3,5 x 10^9/L, absolut neutrofiltal <1,5 x 10^9/L, blodplader<80 x 10^9 /L.
• Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
• Hepatocellulært karcinom (HCC), eller tilstedeværelsen af ​​en masse på billeddiagnostiske undersøgelser af leveren, der tyder på HCC, eller et alfa-føtoprotein (AFP) > 500 ng/ml.
• Dekompenseret leversygdom som defineret ved serumbilirubin >3mg/dL, protrombintid ≥ 4 sekunder forlænget, et serumalbumin <32g/L eller en historie med ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
• Tilstedeværelse af andre årsager til leversygdom (dvs. alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, alfa-1-anti-trypsin-mangel).
• Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom bortset fra hepatitis B, som efter investigators mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte, muligvis ikke begrænset til, nyre-, hjerte-, pulmonal-, vaskulær, neurogen, fordøjelses-, metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, binyresygdom), immundefektsygdomme, aktiv infektion eller cancer.
• BMI≥30.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Planlagt til levertransplantation eller tidligere levertransplantation.
• Behov for at tage hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, rifampin osv.) og nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID'er, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet osv.) i lang tid.
• Anamnese med overfølsomhed over for nukleosidanaloger.
• Tidligere (eller planlagt) deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer administration af forsøgsforbindelse inden for 12 uger før undersøgelsens screening.
• Dårlig compliance af patienten vurderet af investigator.