En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​JNJ-38518168 hos japanske og kaukasiske mandlige deltagere og effekten af ​​JNJ-38518168 på blodniveauerne af midazolam

Inklusionskriterier:

Kun del 1:

• Mand, 20 til 55 år.
• Vær enten:
• Af japansk afstamning, som har opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, og hvis forældre og bedsteforældre på mødre og fædre er japanske, som bestemt af deltagerens mundtlige rapport. Japanske deltagere skal have et gyldigt japansk pas.

eller

• En ikke-spansktalende kaukasisk deltager, som har kaukasiske forældre som bestemt af deltagerens mundtlige rapport.
• Hav et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 25 kg/m2 for deltagere af japansk afstamning og mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 for kaukasiske deltagere.
• Hav en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.

Kun del 2:

• Mand, 18 til 55 år
• Har et BMI på 18,5 kg/m2 til 30 kg/m2 og har en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.

For både del 1 og 2:

• Vær ellers sund uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemivurderinger, hæmatologiske vurderinger, koagulation og urinanalyse, måling af vitale tegn og EKG. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante.
• Hvis en mand er heteroseksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal han være kirurgisk steril eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
• Få en blodtryksmåling mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk, ved screening.
• Få et 12-aflednings-EKG, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion ved screening.
• Ikke ryger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med overfølsomhed over for eller intolerance over for midazolam (kun del 2)
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse på studiecentret i periode 1, som det skønnes passende af investigator.
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller indlæggelse på studiecentret i periode 1, som det skønnes passende af investigator.
• Har en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 5 år før den første administration af undersøgelsesmiddel).