Um estudo da segurança e farmacocinética de JNJ-38518168 em participantes japoneses e caucasianos do sexo masculino e o efeito de JNJ-38518168 nos níveis sanguíneos de midazolam

Critério de inclusão:

Parte 1 apenas:

• Homem, de 20 a 55 anos.
• Seja:
• De ascendência japonesa que residiu fora do Japão por não mais de 5 anos e cujos pais e avós maternos e paternos são japoneses, conforme determinado pelo relato verbal do participante. Os participantes japoneses devem ter um passaporte japonês válido.

ou

• Um participante caucasiano não hispânico que tem pais caucasianos conforme determinado pelo relato verbal do participante.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2 para participantes descendentes de japoneses e entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 para participantes caucasianos.
• Ter um peso corporal não inferior a 50 kg.

Parte 2 apenas:

• Homem, 18 a 55 anos
• Ter um IMC de 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 e um peso corporal não inferior a 50 kg.

Para ambas as Partes 1 e 2:

• Ser saudável sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações químicas do sangue, avaliações hematológicas, coagulação e exame de urina, medição dos sinais vitais e ECG. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos.
• Se um homem é heterossexualmente ativo com uma mulher em idade fértil, ele deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método anticoncepcional de barreira dupla e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo .
• Ter medida da pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica, na triagem.
• Ter um ECG de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normais na triagem.
• Não fumante.

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• História de hipersensibilidade ou intolerância ao midazolam (parte 2 apenas)
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou admissão no centro de estudo no Período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador.
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou admissão no centro de estudo no Período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador.
• Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes do primeiro administração do medicamento do estudo).