Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Clinical Study: Kirurgisk multicentervurdering af RF-ablation til behandling af vertebrogene rygsmerter (SMART)

24. oktober 2016 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer intracept-intraossøs nerveablationssystem til reduktion af smerter hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RF-ablation ved hjælp af Intracept Intraosseous Nerve Ablation System til at ablatere intraossøse nerver til lindring af kroniske aksiale lænderygsmerter. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med en valgfri crossover-komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter i alderen 25 - 70 år inklusive
  • Kroniske lændesmerter i mindst seks (6) måneder

  • Manglende reaktion på mindst seks (6) måneders ikke-operativ konservativ ledelse. Minimumskravet er som følger:

    • Analgetisk behandling (minimum 2 uger) og minimum 4 ugers NSAID-behandling
    • Superviseret træningsprogram (minimum 12 sessioner)
  • Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på mindst 30 point
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) på mindst 4 cm på en 10 cm skala

  • Følgende test indikerer, at hvirvellegemet er kilden til smerte:

    1. MR, der viser Type 1 eller Type II Modic ændringer i mindst én vertebral endeplade på et eller flere niveauer fra L3 til S1

  • Forstår det lokale sprog og er villig og i stand til at følge kravene i protokollen
  • Forstår det informerede samtykke og underskriver den institutionelle revisionskomité/uafhængige etiske komité (IRB/IEC) godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte ved historie eller tegn på smerte eller neurologisk underskud i en dermatomal zone ved eller under det mediale lår.
  • Tidligere operation udført på lændehvirvelsøjlen
  • Anamnese med symptomatisk spinal stenose
  • Anamnese med osteoporotisk eller tumorrelateret kompressionsfraktur i hvirvellegemet
  • Anamnese med vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Anamnese med spinal infektion
  • Metabolisk knoglesygdom (f. osteogenesis imperfecta)
  • BMI ≥40
  • Osteoporose, defineret som T-score <-2,5

  • Enhver radiografisk bevis for anden vigtig rygpatologi, såsom:

    1. Kompression af nerverod eller alvorlig udslettelse af tekalsækken, der korrelerer med radikulær smerte eller muskelsvaghed
    2. Skiveekstrudering eller skivefremspring >5mm
    3. Facetartrose eller facetudstrømning på ethvert lændeniveau, der korrelerer med kliniske beviser for facetmedieret lænderygsmerter
    4. Spondylolistese 2 mm eller større på ethvert niveau
    5. Spondylolyse på ethvert niveau
  • MR-evidens for Modic-forandringer, Type I eller Type II ved mere end 3 hvirvellegemer.
  • Enhver rygpatologi relateret til traumer, tegn på vertebral kompressionsfraktur eller anden spinal patologi, der kan påvirke vurderingen af ​​respons på rygsmerter
  • Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd
  • Ethvert tegn på aktuel systemisk infektion
  • Ukorrigeret blødningsdiatese
  • Ethvert neurologisk problem, der forhindrer tidlig mobilisering efter operationen eller forstyrrer vurderingen af ​​ODI
  • Kontraindikation til MR eller patienter, der har allergi over for komponenterne i Intracept-apparatet
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid næste år
  • Diabetes, der kræver daglig insulin
  • Nuværende brug af steroidbehandling, med undtagelse af inhalationssteroider til astma
  • Bevis på mental ustabilitet eller ukontrolleret depression; patienter, der har behov for antidepressiva eller antipsykotika inden for 3 måneder efter tilmelding, er ikke berettigede; patienter med en Beck Depression Score på mere end 24 er ikke kvalificerede
  • Modtagelse af arbejderkompensation
  • I øjeblikket involveret i retssager vedrørende rygsmerter/-skade eller økonomisk incitament til at forblive svækket
  • Enhver medicinsk tilstand, der hæmmer opfølgningen
  • Kontraindikationer til den foreslåede anæstesiprotokol.
  • Beviser for stofmisbrug; patienter, der bruger ordineret narkotika med forlænget frigivelse, er ikke kvalificerede (f.eks. fentanylplaster, MS contin, oxycontin)
  • Kendt for at kræve på tidspunktet for screening og/eller randomisering, yderligere kirurgi til lændehvirvelsøjlen inden for seks måneder
  • At blive behandlet med stråling, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidbehandling (prednisonbrug op til 5 mg/qd eller tilsvarende er tilladt)
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Har aktive implanterbare enheder, såsom pacemakere, rygmarvsstimulatorer osv.
  • er fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraceptbehandling
Enhed: Intraceptbehandling
Perkutan transpedikulær RF-ablation af en intraossøs nerve i den lumbale vertebrale krop til behandling af kronisk aksial lænd.
Sham-komparator: Sham behandling
Enhed: Sham behandling
Perkutan transpedikulær adgang til lændehvirvelen, ingen RF-ablation leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ODI fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder

Den primære variabel er Oswestry Disability Index (ODI), og det primære effektmål er den gennemsnitlige forbedring fra baseline til 3 måneder i ODI. Det primære endepunkt vil blive evalueret i både behandlings- og falske grupper med sammenligninger mellem grupper, der bruges til at vurdere succesen af ​​Intracept-systemet med at reducere kroniske aksiale lænderygsmerter.

ODI er et patientspørgeskema, der vurderer rygdysfunktion på grund af rygsmerter. Der er 10 spørgsmål, der scores fra 0-5. Den opnåede score ganges med 2 for at frembringe en procentscore, der rapporteres på en skala fra 0-100. Score fortolkes som følger: 0-20% minimum invaliditet; 21-40 % moderat invaliditet; 41-60% svær invaliditet; 61-80% forkrøblet; 81-100 % sengebundet eller overdriver deres symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsucces efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Andel af forsøgspersoner med klinisk succes efter 3 måneder, hvor klinisk succes blev defineret som:

  • 3 måneders ODI-score repræsenterede mindst en 15-point reduktion fra baseline
  • ingen enheds- eller procedurerelateret SAE mellem baseline og 3 mdr.
  • ingen stigning i opioidbrug mellem proceduren og 3 mdr.
  • ingen underskud i en motorisk eller dermatomal sensorisk gruppe på det behandlede niveau ved 3 mdr.
  • ingen operative indgreb eller invasive procedurer for lænderygsmerter af en smertebehandling eller spinal specialist mellem procedure og 3 mdr.
3 måneder
Ændring i ODI fra baseline til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Forbedringen i ODI efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

ODI er et patientspørgeskema, der vurderer rygdysfunktion på grund af rygsmerter. Der er 10 spørgsmål, der scores fra 0-5. Den opnåede score ganges med 2 for at frembringe en procentscore, der rapporteres på en skala fra 0-100. Score fortolkes som følger: 0-20% minimum invaliditet; 21-40 % moderat invaliditet; 41-60% svær invaliditet; 61-80% forkrøblet; 81-100 % sengebundet eller overdriver deres symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intraceptbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner