Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af undersøgelse af pneumokokvaccine hos raske voksne, småbørn og spædbørn

9. januar 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af pneumokokproteinvaccine (PPrV) hos raske voksne, småbørn og spædbørn i Bangladesh

Denne undersøgelse er designet til at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse gennem en nedtrappende tilmelding.

Primært mål:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse.

Sekundært mål:

  • At evaluere immunogeniciteten af ​​en pneumokokvaccine til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne deltagere vil modtage en enkelt injektion af undersøgelsesvaccine eller placebo. Efter tilfredsstillende sikkerhedsevaluering vil småbørnsdeltagere modtage en enkelt injektion af undersøgelsesvaccine eller placebo. Efter tilfredsstillende sikkerhedsevaluering vil spædbørnsdeltagere modtage 3 injektioner af undersøgelsesvaccine eller placebo i dosisstigende rækkefølge (lav, medium og høj dosis), med en sikkerhedsevaluering efter hvert dosisniveau, før undersøgelsen fortsætter til den næste højere dosis. Alle deltagere vil gennemgå immunogenicitetstest og overvågning for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne:

  • I alderen 18 til 50 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular, vil en steddefineret standardprocedure blive fulgt for at sikre emnets forståelse af processen og vil blive markeret af emnet og underskrevet af et vidne.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Spædbørn og småbørn:

  • I alderen 6 til 7 uger (42 til 49 dage) for spædbørn og 12 til 13 måneder for småbørn på inklusionsdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en vægt ≥ 60 % af medianvægten for Bangladesh målt ved "vægt-til-længde"-indekset.
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Hvis forsøgspersonens forælder(e) eller anden juridisk acceptabel repræsentant ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular, vil en procedure blive fulgt for at sikre hans/hendes forståelse af processen og vil blive markeret af forsøgspersonens forælder(e) eller anden juridisk acceptabel repræsentant og underskrevet af et vidne.
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • (Kun voksne): Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen hvis ikke-interventionel opfølgning til en tidligere undersøgelse (f.eks. langtidsovervågning).
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae (i de foregående 5 år).
  • Anamnese med pneumokokinfektion (bekræftet mikrobiologisk) inden for 5 år.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • (Kun voksne): Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte eller efterforskeren.
  • (Kun spædbørn og småbørn): Forældre eller værger identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte eller efterforskeren.
  • Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen.
  • Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før enhver blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Højdosis for voksne (formulering 1)
Voksne, som vil modtage en enkelt injektion af højdosis pneumokokvaccine
Biologisk: Højdosis pneumokokvaccine (formulering 1)
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Gruppe 2: Voksne Placebo
Voksne deltagere, der vil modtage en indsprøjtning med placebo
Biologisk: Tris bufret saltvand (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 3: Højdosis til småbørn (formulering 1)
Småbørn, der vil modtage en enkelt injektion af højdosis pneumokokvaccine
Biologisk: Højdosis pneumokokvaccine (formulering 1)
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Gruppe 4: Småbørns placebo
Småbørn, der vil modtage en enkelt indsprøjtning med placebo
Biologisk: Tris bufret saltvand (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 5: Lav dosis til spædbørn (formulering 2)
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner af lavdosis lavdosis pneumokokvaccine
Biologisk: Pneumokokvaccine lav dosis (formulering 2)
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Gruppe 6: Spædbørn Placebo
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner med placebo
Biologisk: Tris bufret saltvand (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 7: Mellemdosis til spædbørn (formulering 3)
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner af middeldosis pneumokokvaccine
Biologisk: Mellemdosis pneumokokvaccine (formulering 3)
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 8: Mellemdosis til spædbørn (formulering 4)
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner af middeldosis pneumokokvaccine
Biologisk: Mellemdosis pneumokokvaccine (formulering 4)
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Gruppe 9: Spædbørn Placebo
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner med placebo
Biologisk: Tris bufret saltvand (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 10: Spædbørn høj dosis (formulering 1)
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner af højdosis pneumokokvaccine
Biologisk: Højdosis pneumokokvaccine (formulering 1)
0,5 ml, intramuskulært
Placebo komparator: Gruppe 11: Spædbørn Placebo
Spædbørn, der vil modtage 3 injektioner med placebo
Biologisk: Tris bufret saltvand (Placebo)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Tris bufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner, uopfordrede systemiske reaktioner og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 90 efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Til voksne: Smerter, erytem og hævelse; Småbørn og spædbørn: Ømhed, erytem, ​​hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: For voksne, feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi; Småbørn og spædbørn, feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit, irritabilitet.
Dag 0 til og med dag 90 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af pneumokokvaccinen hos voksne og småbørn
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination (voksne og småbørn)
Evaluering af immunreaktioner på antigenkomponenten i forsøgsvaccinen ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 30 efter vaccination (voksne og småbørn)
Immunogenicitet af pneumokokvaccinen hos småbørn
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination 2 og 3 (spædbørn)
Evaluering af immunreaktioner på antigenkomponenten i forsøgsvaccinen ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 30 efter vaccination 2 og 3 (spædbørn)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPR02
  • U1111-1117-7316 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger