Tutkimus pneumokokkirokotteesta terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset:

• Ikäraja mukaanottopäivänä 18-50 vuotta.
• Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, noudatetaan sivuston määrittelemää vakiomenettelyä sen varmistamiseksi, että tutkittava ymmärtää prosessin, ja tutkittava merkitsee sen ja allekirjoittaa todistajan.
• Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Imeväiset ja taaperot:

• 6–7 viikon ikäinen (42–49 päivää) imeväisille ja 12–13 kuukauden ikäisille taaperoille sisällyttämispäivänä
• Syntynyt täysiaikaisena raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja paino ≥ 60 % Bangladeshin mediaanipainosta mitattuna "paino-pituus"-indeksillä.
• Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen. Jos tutkittavan vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, noudatetaan menettelyä sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää prosessin, ja tutkittavan vanhemmat tai muut laillisesti hyväksyttävät merkitsevät sen. edustaja ja todistajan allekirjoittama.
• Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• (Vain aikuiset): Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänellä on oltava tehokas ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
• Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi jos kyseessä on aiemman tutkimuksen ei-interventioseuranta (esim.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
• Aiempi rokotus S. pneumoniae -bakteeria vastaan ​​(viimeisten 5 vuoden aikana).
• Aiempi pneumokokki-infektio (vahvistettu mikrobiologisesti) 5 vuoden sisällä.
• Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
• Verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen tai antikoagulanttien saamisen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
• Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
• Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
• Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• (Vain aikuiset): tunnistetaan tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli aviomies, vaimo ja heidän perheensä). lapset, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan.
• (Vain imeväiset ja taaperot): Vanhemmat tai huoltajat, jotka on tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi ja jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäsenet (ts. aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset) työntekijöiden tai tutkijan.
• Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä.
• Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen verenottoa (immunogeenisuuden arviointia varten).