Undersøgelse af undersøgelse af pneumokokvaccine hos raske voksne, småbørn og spædbørn

Inklusionskriterier:

Voksne:

• I alderen 18 til 50 år på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular, vil en steddefineret standardprocedure blive fulgt for at sikre emnets forståelse af processen og vil blive markeret af emnet og underskrevet af et vidne.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Spædbørn og småbørn:

• I alderen 6 til 7 uger (42 til 49 dage) for spædbørn og 12 til 13 måneder for småbørn på inklusionsdagen
• Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en vægt ≥ 60 % af medianvægten for Bangladesh målt ved "vægt-til-længde"-indekset.
• Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler). Hvis forsøgspersonens forælder(e) eller anden juridisk acceptabel repræsentant ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular, vil en procedure blive fulgt for at sikre hans/hendes forståelse af processen og vil blive markeret af forsøgspersonens forælder(e) eller anden juridisk acceptabel repræsentant og underskrevet af et vidne.
• Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• (Kun voksne): Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
• Deltagelse eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen hvis ikke-interventionel opfølgning til en tidligere undersøgelse (f.eks. langtidsovervågning).
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
• Tidligere vaccination mod S. pneumoniae (i de foregående 5 år).
• Anamnese med pneumokokinfektion (bekræftet mikrobiologisk) inden for 5 år.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• (Kun voksne): Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte eller efterforskeren.
• (Kun spædbørn og småbørn): Forældre eller værger identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af de ansatte eller efterforskeren.
• Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen.
• Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før enhver blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet).