Badanie badawcze szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych, małych dzieci i niemowląt

Kryteria przyjęcia:

Dorośli ludzie:

• Wiek od 18 do 50 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą. Jeśli pacjent nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, zostanie zastosowana standardowa procedura zdefiniowana w ośrodku, aby zapewnić zrozumienie procesu przez pacjenta i zostanie ona oznaczona przez uczestnika i podpisana przez świadka.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Niemowlęta i małe dzieci:

• Wiek od 6 do 7 tygodni (42 do 49 dni) dla niemowląt i od 12 do 13 miesięcy dla małych dzieci w dniu włączenia
• Urodzona w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i ważąca ≥ 60% mediany wagi dla Bangladeszu, mierzonej wskaźnikiem „waga do długości”.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy). Jeśli rodzic (rodzice) uczestnika lub inny prawnie dopuszczalny przedstawiciel nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody, zostanie zastosowana procedura w celu zapewnienia, że ​​rozumie on proces i zostanie to zaznaczone przez rodzica (rodziców) uczestnika lub inną prawnie akceptowaną osobę przedstawiciel i podpisany przez świadka.
• Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• (Tylko dorośli): pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczne antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
• Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie, z wyjątkiem nieinterwencyjnej obserwacji wcześniejszego badania (np. długoterminowej obserwacji).
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae (w ciągu ostatnich 5 lat).
• Historia zakażenia pneumokokami (potwierdzona mikrobiologicznie) w ciągu 5 lat.
• Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym małopłytkowość przeciwwskazana do szczepienia domięśniowego (im.) lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• (Tylko dorośli): Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników lub Badacza.
• (Tylko niemowlęta i małe dzieci): Rodzice lub opiekunowie zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny (tj. mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników lub Śledczego.
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (według oceny badacza) w dniu szczepienia.
• Otrzymanie doustnej lub wstrzykniętej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek pobraniem krwi (w celu oceny immunogenności).