D-vitaminniveauer i huden hos raske personer efter oral tilskud

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret utilstrækkelige serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D =< 30,0 ng/mL
• Mindst moderat solskadet hud på midt-øverste højre dorsale underarm
• Karnofsky præstationsstatus på mindst 80 %
• Leukocytter âÃÂ¥ 3.000/üL
• Absolut neutrofiltal âå 1.500/üL
• Blodplader âå 100.000/üL
• Total bilirubin âä 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin âä 1,4 mg/dL
• Serumcalcium 8,4-10,6 mg/dL
• Parathyreoideahormon (PTH): mandligt 8,3-10,4 mg/dL; kvinde 8,4-10,6 mg/dL
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens, kirurgisk sterilisering eller mindst et år efter overgangsalderen) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse

• Hudfototype II eller III som defineret i henhold til deres hudreaktion på sollys:

  • Hudfototype II vil altid brænde og blive minimal efter 45-60 min ubeskyttet eksponering for sommersolen mellem kl. 12-13.
  • Hudfototype III vil nogle gange brænde og næsten altid blive brun efter 45-60 min ubeskyttet eksponering for sommersolen mellem kl. 12-13.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
• Deltagerne må ikke have akut eller kronisk hypervitaminose D eller hypercalcæmi
• Ingen historie med øget arteriel forkalkning eller aterosklerose, sarkoidose, histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom eller nyresygdom
• Ingen aktuel brug af digoxin (Lanoxin, digitalis), cholestyramin (Prevalite, Questran), colestipol (Cholestid), orale steroider (prednison og andre) og antacida, der indeholder magnesium
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler; hvis de har afsluttet et klinisk interventionsforsøg for nylig, skal der gå en periode på 30 dage mellem at afslutte den forrige undersøgelse og gå ind i denne undersøgelse
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cholecalciferol, lidocain eller xylocain
• Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Ingen invasiv kræft eller kræftbehandling inden for de seneste fem år, undtagen ikke-melanom hudkræft
• Ingen immunsuppression i kraft af medicin eller sygdom; dette omfatter patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), forsøgspersoner, der tager oral prednison, og forsøgspersoner på immunsuppressiva/immunomodulatorer (cyclosporin, kemoterapeutiske midler eller biologisk terapi), som bestemt af den undersøgende investigator/co-investigator

• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra at tage naturlægemidler eller vitaminer eller mineraler over standarden under undersøgelsen

  • Et standard dagligt multivitamin-/mineraltilskud er acceptabelt, hvis det indeholder âÃä 600 IE D-vitamin, eller ÃâÃä det anbefalede diættilskud (RDA) af calcium, og patienten har taget en stabil dosis i mindst 30 dage
  • Potentielle forsøgspersoner, der tager over standarddoser af kosttilskud, kan genovervejes til deltagelse efter en 30-dages udvaskningsperiode
• Ingen deltagere, der har brugt solarier eller andre metoder til at fremme solbrænding inden for 6 måneder efter studiestart; sådan praksis må ikke udføres under deltagelse i undersøgelsen
• Deltagere, der ikke er villige til at minimere deres eksponering for sollys ved at påføre solcreme/solcreme eller ved at bære tøj for at beskytte deres hud under udendørs aktiviteter, mens de er tilmeldt undersøgelsen
• Personer, der samtidig modtager topisk behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (AldaraÃî) inden for 30 dage før studietilmelding vil blive udelukket; forsøgspersoner kan genovervejes med henblik på berettigelse 30 dage efter sidste behandling
• Personer, der har fået behandling for basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom på huden på højre underarm inden for seks måneder forud for evalueringen til undersøgelsen, vil ikke være berettigede; disse emner vil blive opfordret til at vende tilbage til reevaluering, når den seks måneder lange periode er overstået