Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse hos patienter med primært brystdiffust stort B-cellet lymfom

5. august 2019 opdateret af: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Multicenter fase II undersøgelse af kombinationen af ​​R-CHOP (RItuximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin og Prednisolon) og profylaktisk intrathekal kemoterapi med methotrexat hos patienter med CD20+ primært brystdiffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at afklare virkningen af ​​rituximab på kliniske resultater hos patienter med primært diffust stort B-celle lymfom i brystet og også at undersøge rollen af ​​profylaktisk intrathekal kemoterapi ved hjælp af methotrexat til at reducere tilbagefald i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært diffust stort B-cellet B-celle lymfom (DLBCL) er en sjælden præsentation af non-Hodgkins lymfom. En signifikant risiko for kontralateral brystpåvirkning og en tendens til progression af centralnervesystemet (CNS) er blevet identificeret i tidligere undersøgelser. Optimale behandlingsstrategier for primær bryst-DLBCL er forblevet udefinerede, selvom kombinationen af ​​antracyklin-baseret kemoterapi og strålebehandling kan anses for at være den bedste behandlingsmulighed i disse undersøgelser. På trods af administrationen af ​​aggressiv behandling er prognosen dog stadig dårlig, selv ved lokaliseret sygdom, med 5-års progressionsfri overlevelsesrater på ca. 50% til 65% i de fleste serier. Derfor skal andre terapeutiske muligheder undersøges.

I løbet af det sidste årti har adskillige undersøgelser vist, at rituximab plus CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi signifikant forbedrer de kliniske resultater hos patienter med DLBCL. Imidlertid er relevansen af ​​rituximab i behandlingen af ​​dette sjældne ekstranodale lymfom aldrig blevet undersøgt. Desuden har adskillige undersøgelser også antydet muligheden for, at profylaktisk intratekal kemoterapi kan være effektiv til at reducere CNS-tilbagefald.

Dette forsøg er således designet til prospektivt at evaluere behandlingsstrategien, som omhandlede sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret terapi, der inkluderede R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kemoterapi med methotrexat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20 positiv primær bryst DLBCL
  • alder ≤ 70
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for DLBCL
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi, Bilirubin < 2 X øvre normalværdi
  • Tilstrækkelige BM-funktioner: hæmoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden subtype primært bryst non-Hodgkins lymfom end DLBCL
  • sekundært bryst DLBCL
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Patienter, der har HBV (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    • Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
    • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    • Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: primær bryst DLBCL
isoleret brystpåvirkning med eller uden nodalsygdom
Medicin: Rituximab
R-CHOP21 består af rituximab (375 mg/m2), cyclophosphamid (750 mg/m2), doxorubicin (50 mg/m2) og vincristin (1,4 mg/m2, maksimalt 2 mg), indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 100. mg oral prednison på dag 1 til 5.
Procedure: Profylaktisk intratekal kemoterapi
Profylaktisk intratekal kemoterapi med methotrexat (12 mg total dosis) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (minimum 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag (minimum 2 år)
Antal patienter med CNS recidiv
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbagefald af CNS (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbagefald af CNS (minimum 2 år)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til 30 dage efter sidste behandling
sikkerheden ved en kombineret behandling af R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kemoterapi i henhold til NCI-CTCAE ver.3.0
Fra første behandlingsdato til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chonbuk058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger