Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse hos patienter med primært brystdiffust stort B-cellet lymfom

5. august 2019 opdateret af: Ho-Young Yhim, Chonbuk National University Hospital

Multicenter fase II undersøgelse af kombinationen af ​​R-CHOP (RItuximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin og Prednisolon) og profylaktisk intrathekal kemoterapi med methotrexat hos patienter med CD20+ primært brystdiffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at afklare virkningen af ​​rituximab på kliniske resultater hos patienter med primært diffust stort B-celle lymfom i brystet og også at undersøge rollen af ​​profylaktisk intrathekal kemoterapi ved hjælp af methotrexat til at reducere tilbagefald i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært diffust stort B-cellet B-celle lymfom (DLBCL) er en sjælden præsentation af non-Hodgkins lymfom. En signifikant risiko for kontralateral brystpåvirkning og en tendens til progression af centralnervesystemet (CNS) er blevet identificeret i tidligere undersøgelser. Optimale behandlingsstrategier for primær bryst-DLBCL er forblevet udefinerede, selvom kombinationen af ​​antracyklin-baseret kemoterapi og strålebehandling kan anses for at være den bedste behandlingsmulighed i disse undersøgelser. På trods af administrationen af ​​aggressiv behandling er prognosen dog stadig dårlig, selv ved lokaliseret sygdom, med 5-års progressionsfri overlevelsesrater på ca. 50% til 65% i de fleste serier. Derfor skal andre terapeutiske muligheder undersøges.

I løbet af det sidste årti har adskillige undersøgelser vist, at rituximab plus CHOP eller CHOP-lignende kemoterapi signifikant forbedrer de kliniske resultater hos patienter med DLBCL. Imidlertid er relevansen af ​​rituximab i behandlingen af ​​dette sjældne ekstranodale lymfom aldrig blevet undersøgt. Desuden har adskillige undersøgelser også antydet muligheden for, at profylaktisk intratekal kemoterapi kan være effektiv til at reducere CNS-tilbagefald.

Dette forsøg er således designet til prospektivt at evaluere behandlingsstrategien, som omhandlede sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret terapi, der inkluderede R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kemoterapi med methotrexat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20 positiv primær bryst DLBCL
  • alder ≤ 70
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for DLBCL
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi, Bilirubin < 2 X øvre normalværdi
  • Tilstrækkelige BM-funktioner: hæmoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden subtype primært bryst non-Hodgkins lymfom end DLBCL
  • sekundært bryst DLBCL
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+). Patienter, der har HBV (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.
  • Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

    • Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
    • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    • Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: primær bryst DLBCL
isoleret brystpåvirkning med eller uden nodalsygdom
Medicin: Rituximab
R-CHOP21 består af rituximab (375 mg/m2), cyclophosphamid (750 mg/m2), doxorubicin (50 mg/m2) og vincristin (1,4 mg/m2, maksimalt 2 mg), indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 100. mg oral prednison på dag 1 til 5.
Procedure: Profylaktisk intratekal kemoterapi
Profylaktisk intratekal kemoterapi med methotrexat (12 mg total dosis) vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (minimum 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag (minimum 2 år)
Antal patienter med CNS recidiv
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbagefald af CNS (minimum 2 år)
Fra behandlingsdatoen til datoen for tilbagefald af CNS (minimum 2 år)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til 30 dage efter sidste behandling
sikkerheden ved en kombineret behandling af R-CHOP21 og profylaktisk intratekal kemoterapi i henhold til NCI-CTCAE ver.3.0
Fra første behandlingsdato til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Kwak, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chonbuk058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-cellet diffust lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner