- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01449409
Reducer identificeret ukontrolleret astma (RIDUNA)
Reducer identificeret ukontrolleret astma: Et randomiseret administrativt outreach-studie i realtid til fremme af implementering af astmaretningslinjer (RIDUNA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Co-primære mål: Bestemme effektiviteten af real-time identifikation administrativt af ukontrolleret astma og real-time outreach administrativt for at optimere National astma pleje guideline implementering sammenlignet med standard KP astma outreach for at forbedre astma kontrol (efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat).
Hypotese 1: Realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard Kaiser Permanente (KP) astmaopsøgende vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat.
Hypotese 2: Realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil øge andelen af patienter, der modtager step-up behandling for svækkelse og risiko.
Hypotese 3: Realtidsmeddelelse af ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil føre til øget optrappet pleje, der vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko.
Hypotese 4: Specifikke demografiske karakteristika (højere alder, kvindeligt køn, ikke-spansktalende hvid etnicitet, højere folketælling blokuddannelse/indkomstniveau) vil være forbundet med en differentieret respons i interventionsgruppen.
Studiemål:
1. Bestem, om realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astma-outreach vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko, separat.
2: Bestem, om realtidsmeddelelse om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter sammenlignet med standard KP astmaopsøgende vil øge andelen af patienter, der modtager step-up behandling for svækkelse og risiko.
3: Bestem, om realtidsmeddelelsen om ukontrolleret astmastatus til astmaspecialister og patienter vil føre til øget optrappet behandling, der vil reducere efterfølgende astma svækkelse og risiko sammenlignet med standard KP astmaopsøgende.
4: Bestem, om der eksisterer specifikke demografiske karakteristika (højere alder, kvindeligt køn, ikke-spansktalende hvid etnicitet, højere folketællingsblok uddannelse/indkomstniveau), der er forbundet med en større differentiel effektivitet i interventionsgruppen.
5. Bestem i en eksplorativ analyse hyppigheden, karakteristika (demografisk, astmasvær, tidligere brug af sundhedspleje osv.) og kliniske resultater (svækkelse og risiko) for patienter, der er sat i omalizumab step-up behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Kaiser Permanente Southern California Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KPSC-medlemmer på tidspunktet for ukontrolleret hændelse:
- 12-56 år
- Løbende tilmeldt og med apoteksydelse det seneste år
- Dispenseret inhaleret kortikosteroid (ICS) inden for de seneste 6 måneder.
Ukontrolleret astma: defineret inden for det seneste år
- Nedsættelseskohorte: 7. korttidsvirkende beta-agonist (SABA) beholder dispenseret og/eller
- Risiko (eksacerbation) kohorte: 2. oral corticosteroid (OCS)dispensering med astmaeksacerbationsmøde inden for 2 dage og mindst 1 måned efter den første OCS-dispensering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom,
- emfysem,
- cystisk fibrose,
- kronisk bronkitis,
- bronkiektasi,
- Churg Strauss,
- Wegeners,
- sarkoidose,
- pulmonal hypertension eller anden klinisk relevant ikke-astma lungelidelse såsom autoimmunitet,
- immundefekt,
- Kræft,
- HIV,
- steroidafhængig astma,
- omalizumab-behandling inden for de seneste 3 måneder, og
- krav om tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Astmapleje i realtid
|
Real-time astmaplejeidentifikation af ukontrolleret astma og real-time notifikation af patienter og deres læger om ukontrolleret astma og anvisninger til forbedring af behandlingen.
Patienter uden astmalægebesøg i de forudgående 3 år tilbydes en hurtig henvisning til allergiafdelingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale kortikosteroidkurser for astma-eksacerbationer i risikokohorte.
Tidsramme: 1 år
|
Mål i opfølgningsåret (1) hyppigheden af patienter, der har behov for 2 eller flere orale kortikosteroidforløb i kohorte med ukontrolleret astma baseret på risiko
|
1 år
|
|
Korttidsvirkende beta-agonist dispenseringer.
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af patienter, der har behov for 7 eller flere korttidsvirkende beta-agonistdispenseringer i kohorte med ukontrolleret astma baseret på funktionsnedsættelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med dokumenteret step-up pleje.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed, karakteristika og eksacerbationer hos patienter, der er i behandling med omalizumab
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Southern California Region
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeiger RS, Schatz M, Li Q, Zhang F, Purdum AS, Chen W. Step-up care improves impairment in uncontrolled asthma: an administrative data study. Am J Manag Care. 2010;16(12):897-906.
- Schatz M, Zeiger RS. Improving asthma outcomes in large populations. J Allergy Clin Immunol. 2011 Aug;128(2):273-7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.03.027. Epub 2011 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 5808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astmapleje i realtid
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina