Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunitet hos voksne hepatitis B-vaccinerede serologiske ikke-respondere

25. oktober 2012 opdateret af: University of Aarhus

Tidligere undersøgelser har vist, at 5-10% af Hepatitis B-virus-vaccinemodtagere producerer ingen eller for få antistoffer efter en standardimmunisering med 3 vacciner. Disse personer er defineret som ikke-respondere. Efterforskerne ønsker at undersøge, om montering af en anden form for immunrespons, kaldet det cellulære immunrespons (CMI), beskytter disse ikke-respondere.

Mål/hypotese

Primære mål:

  1. At estimere CMI-responsen hos serologiske ikke-respondere efter at have modtaget et standardforløb med HBV-immunisering

    Sekundære mål:

  2. At fastslå prævalensen af ​​serologiske non-respondere efter et standardforløb med HBV-vaccination.
  3. For at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen.
  4. Evaluer prædiktorer for serologisk ikke-respons hos unge, raske individer, der modtager et standardforløb med HBV-immunisering
  5. At sammenligne den immunologiske profil før og efter et standard HBV-vaccinationsregime på ikke-respondere og respondere
  6. Etabler en hurtig test til måling af CMI efter at være blevet HBV-vaccineret.

I alt 400 raske frivillige modtager et standardforløb med immunisering med en kombineret hepatitis A- og B-vaccine (Twinrix®) efter 0, 1 og 6 måneder. Der udtages blod ved 0 og 8 måneder fra alle deltagere. Blodet vil blive analyseret for at se om der er antistoffer eller/og om der er monteret et cellulært immunrespons ved at måle på parametre kaldet cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet deltagerinformation og samtykke
  • Alder over 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere HBV-infektion
  • tidligere HBV-immunisering
  • graviditet (eller planlagt graviditet inden for 6 måneder)
  • allergi over for indholdet i vaccinen (formaldehyd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HBsAg
Biologisk: Twinrix

I alt 400 raske frivillige modtager et standardforløb med immunisering med en kombineret hepatitis A- og B-vaccine (Twinrix®) efter 0, 1 og 6 måneder.

Twinrix ® Voksen suspension til injektion. 1 ml indeholder 720 ELISA-enheder hepatitis A-virusantigen adsorberet til aluminiumhydroxid og 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) adsorberet til aluminiumphosphat i sterilt vand. Hjælpestof: natriumchlorid. Indeholder spor af neomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer CMI-responsen hos serologiske ikke-respondere efter at have modtaget et standardforløb med HBV-immunisering
Tidsramme: inden for 9. måned fra 1. vaccination
Fremstilling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) Optimering af antigen-specifik cytokin flowcytometri Kvantificering af IFN-γ-producerende CD4+ T-celler
inden for 9. måned fra 1. vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler prævalensen af ​​serologiske non-responders efter et standardforløb med HBV-vaccination defineret ved anti-HB'er <10 mIU/ml
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Antistoffer mod Hepatitis B overfladeantigen påvises ved brug af et kommercielt tilgængeligt kit på Klinisk Immunologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby
Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Vurder vaccinens sikkerhed ved at evaluere antallet og intensiteten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Ved at evaluere uønskede hændelser beskrevet i Case Report Forms
Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Evaluer prædiktorer for serologisk ikke-respons hos unge, raske individer, der modtager et standardforløb med HBV-immunisering
Tidsramme: inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Spørgeskema og *Størrelse af HBsAg-specifik cellemedieret immunrespons. Tilstedeværelsen af ​​antigenspecifikke enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt cytokin-producerende T-celler. Antal og fraktioner af antigenspecifikke CD4- og CD8-T-celler *HBsAg-specifik T-celleproliferation kvantificeres*Forskellen i fænotypiske T-celleprofiler sammenlignes ved baseline*HBsAg-specifikke B-celler målt ved flowcytometri med farvning for overflademarkører* Supernatant fra HBsAg-stimuleret PBMC analyseres vedrørende cytokiner* Produktion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner vurderes ved RT-PCR.
inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Sammenlign den immunologiske profil før og efter et standard HBV-vaccinationsregime med sammenligning af serologiske ikke-respondere og serologiske respondere
Tidsramme: Inden for 9. måned fra 1. vaccination
Størrelsen af ​​HBsAg-specifik cellemedieret immunrespons. Tilstedeværelsen af ​​antigenspecifikke enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt cytokin-producerende T-celler. Antal og fraktioner af antigenspecifikke CD4- og CD8-T-celler *HBsAg-specifik T-celleproliferation kvantificeres*Forskellen i fænotypiske T-celleprofiler sammenlignes ved baseline*HBsAg-specifikke B-celler målt ved flowcytometri med farvning for overflademarkører* Supernatant fra HBsAg-stimuleret PBMC analyseres vedrørende cytokiner* Produktion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner vurderes ved RT-PCR.
Inden for 9. måned fra 1. vaccination
Etabler en hurtig test til måling af HBsAg-specifik CMI ved brug af et IFN-gamma-baseret assay.
Tidsramme: 18 måneder efter 1. vaccination
Fremstilling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) Optimering af antigen-specifik cytokin flowcytometri Kvantificering af IFN-γ-producerende CD4+ T-celler
18 måneder efter 1. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJF0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger