Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunitet hos voksne hepatitis B-vaccinerede serologiske ikke-respondere

25. oktober 2012 opdateret af: University of Aarhus

Tidligere undersøgelser har vist, at 5-10% af Hepatitis B-virus-vaccinemodtagere producerer ingen eller for få antistoffer efter en standardimmunisering med 3 vacciner. Disse personer er defineret som ikke-respondere. Efterforskerne ønsker at undersøge, om montering af en anden form for immunrespons, kaldet det cellulære immunrespons (CMI), beskytter disse ikke-respondere.

Mål/hypotese

Primære mål:

  1. At estimere CMI-responsen hos serologiske ikke-respondere efter at have modtaget et standardforløb med HBV-immunisering

    Sekundære mål:

  2. At fastslå prævalensen af ​​serologiske non-respondere efter et standardforløb med HBV-vaccination.
  3. For at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen.
  4. Evaluer prædiktorer for serologisk ikke-respons hos unge, raske individer, der modtager et standardforløb med HBV-immunisering
  5. At sammenligne den immunologiske profil før og efter et standard HBV-vaccinationsregime på ikke-respondere og respondere
  6. Etabler en hurtig test til måling af CMI efter at være blevet HBV-vaccineret.

I alt 400 raske frivillige modtager et standardforløb med immunisering med en kombineret hepatitis A- og B-vaccine (Twinrix®) efter 0, 1 og 6 måneder. Der udtages blod ved 0 og 8 måneder fra alle deltagere. Blodet vil blive analyseret for at se om der er antistoffer eller/og om der er monteret et cellulært immunrespons ved at måle på parametre kaldet cytokiner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet deltagerinformation og samtykke
  • Alder over 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere HBV-infektion
  • tidligere HBV-immunisering
  • graviditet (eller planlagt graviditet inden for 6 måneder)
  • allergi over for indholdet i vaccinen (formaldehyd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HBsAg
Biologisk: Twinrix

I alt 400 raske frivillige modtager et standardforløb med immunisering med en kombineret hepatitis A- og B-vaccine (Twinrix®) efter 0, 1 og 6 måneder.

Twinrix ® Voksen suspension til injektion. 1 ml indeholder 720 ELISA-enheder hepatitis A-virusantigen adsorberet til aluminiumhydroxid og 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) adsorberet til aluminiumphosphat i sterilt vand. Hjælpestof: natriumchlorid. Indeholder spor af neomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer CMI-responsen hos serologiske ikke-respondere efter at have modtaget et standardforløb med HBV-immunisering
Tidsramme: inden for 9. måned fra 1. vaccination
Fremstilling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) Optimering af antigen-specifik cytokin flowcytometri Kvantificering af IFN-γ-producerende CD4+ T-celler
inden for 9. måned fra 1. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler prævalensen af ​​serologiske non-responders efter et standardforløb med HBV-vaccination defineret ved anti-HB'er <10 mIU/ml
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Antistoffer mod Hepatitis B overfladeantigen påvises ved brug af et kommercielt tilgængeligt kit på Klinisk Immunologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby
Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Vurder vaccinens sikkerhed ved at evaluere antallet og intensiteten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Ved at evaluere uønskede hændelser beskrevet i Case Report Forms
Inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Evaluer prædiktorer for serologisk ikke-respons hos unge, raske individer, der modtager et standardforløb med HBV-immunisering
Tidsramme: inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Spørgeskema og *Størrelse af HBsAg-specifik cellemedieret immunrespons. Tilstedeværelsen af ​​antigenspecifikke enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt cytokin-producerende T-celler. Antal og fraktioner af antigenspecifikke CD4- og CD8-T-celler *HBsAg-specifik T-celleproliferation kvantificeres*Forskellen i fænotypiske T-celleprofiler sammenlignes ved baseline*HBsAg-specifikke B-celler målt ved flowcytometri med farvning for overflademarkører* Supernatant fra HBsAg-stimuleret PBMC analyseres vedrørende cytokiner* Produktion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner vurderes ved RT-PCR.
inden for 9 måneder fra 1. vaccination
Sammenlign den immunologiske profil før og efter et standard HBV-vaccinationsregime med sammenligning af serologiske ikke-respondere og serologiske respondere
Tidsramme: Inden for 9. måned fra 1. vaccination
Størrelsen af ​​HBsAg-specifik cellemedieret immunrespons. Tilstedeværelsen af ​​antigenspecifikke enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt cytokin-producerende T-celler. Antal og fraktioner af antigenspecifikke CD4- og CD8-T-celler *HBsAg-specifik T-celleproliferation kvantificeres*Forskellen i fænotypiske T-celleprofiler sammenlignes ved baseline*HBsAg-specifikke B-celler målt ved flowcytometri med farvning for overflademarkører* Supernatant fra HBsAg-stimuleret PBMC analyseres vedrørende cytokiner* Produktion af pro- og antiinflammatoriske cytokiner vurderes ved RT-PCR.
Inden for 9. måned fra 1. vaccination
Etabler en hurtig test til måling af HBsAg-specifik CMI ved brug af et IFN-gamma-baseret assay.
Tidsramme: 18 måneder efter 1. vaccination
Fremstilling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) Optimering af antigen-specifik cytokin flowcytometri Kvantificering af IFN-γ-producerende CD4+ T-celler
18 måneder efter 1. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJF0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Twinrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner