Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmuniteetti aikuisten B-hepatiittirokotetuilla serologisilla ei-vastepotilailla

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Aarhus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 5–10 % hepatiitti B -virusrokotteen saajista ei tuota lainkaan vasta-aineita tai tuota vain vähän vasta-aineita tavallisella 3 rokotteella tehdyn immunisoinnin jälkeen. Nämä henkilöt määritellään vastaamattomiksi. Tutkijat haluavat tutkia, suojeleeko muunlaisen immuunivasteen, soluimmuunivasteen (CMI) muodostaminen näitä ei-reagointia.

Tavoite/hypoteesi

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. CMI-vasteen arvioiminen serologisilla ei-vaste-potilailla sen jälkeen, kun he ovat saaneet standardin HBV-immunisaatiokuurin

    Toissijaiset tavoitteet:

  2. Selvittää serologisten vastetta jättäneiden esiintyvyys normaalin HBV-rokotteen jälkeen.
  3. Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
  4. Arvioi serologisen vasteen ennusteita nuorilla terveillä yksilöillä, jotka saavat normaalin HBV-immunisaatiokuurin
  5. Vertaa immunologista profiilia ennen ja jälkeen tavanomaisen HBV-rokotusohjelman potilailla, jotka eivät ole reagoineet ja reagoivat
  6. Perustetaan pikatesti CMI:n mittaamiseksi HBV-rokotuksen jälkeen.

Yhteensä 400 tervettä vapaaehtoista saa standardirokotteen yhdistelmällä A- ja B-hepatiittirokotteella (Twinrix®) 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Kaikilta osallistujilta otetaan veri 0 ja 8 kuukauden iässä. Veri analysoidaan sen selvittämiseksi, onko siinä vasta-aineita ja/ja onko solulla immuunivastetta, mittaamalla sytokiineiksi kutsuttuja parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu osallistujan tiedot ja suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi HBV-infektio
  • aikaisempi HBV-rokotus
  • raskaus (tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä)
  • allergia rokotteen sisällölle (formaldehydi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HBsAg
Biologinen: Twinrix

Yhteensä 400 tervettä vapaaehtoista saa standardirokotteen yhdistelmällä A- ja B-hepatiittirokotteella (Twinrix®) 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.

Twinrix ® Aikuisten injektioneste, suspensio. 1 ml sisältää 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -viruksen antigeenia, joka on adsorboitu alumiinihydroksidiin, ja 20 mikrogrammaa hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) adsorboituna alumiinifosfaattiin steriilissä vedessä. Apuaine: natriumkloridi. Sisältää jäämiä neomysiinistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CMI-vaste serologisilla ei-vaste-potilailla saatuaan normaalin HBV-immunisaatiokuurin
Aikaikkuna: 9. kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) valmistus Antigeenispesifisen sytokiinivirtaussytometrian optimointi IFN-y:ta tuottavien CD4+ T-solujen kvantifiointi
9. kuukauden sisällä 1. rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä serologisten vastetta jättäneiden esiintyvyys normaalin HBV-rokotteen jälkeen, kun anti-HBs on <10 mIU/ml
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineet havaitaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa välinepakkausta kliinisen immunologian osastolla, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby
9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Arvioi rokotteen turvallisuus arvioimalla haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärää ja voimakkuutta
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Arvioimalla tapausraporttilomakkeissa kuvatut haittatapahtumat
9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Arvioi serologisen vasteen ennusteita nuorilla terveillä yksilöillä, jotka saavat normaalin HBV-immunisaatiokuurin
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Kyselylomake ja *HBsAg-spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen suuruus. Antigeenispesifisten yksittäisten, kaksois- tai kolminkertaisten sytokiinia tuottavien T-solujen läsnäolo. Antigeenispesifisten CD4- ja CD8-T-solujen lukumäärät ja fraktiot *HBsAg-spesifinen T-solujen lisääntyminen on kvantifioitu *Fenotyyppisten T-soluprofiilien eroa verrataan lähtötilanteessa*HBsAg-spesifiset B-solut mitattuna virtaussytometrialla pintamarkkereiden värjäyksellä* HBsAg-stimuloidun PBMC:n supernatantti analysoidaan sytokiinien suhteen* Pro-og anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto arvioidaan RT-PCR:llä.
9 kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Vertaa immunologista profiilia ennen ja jälkeen tavanomaisen HBV-rokotusohjelman, vertaamalla serologisia ei-vaste- ja serologisia vasteita saaneita potilaita
Aikaikkuna: 9. kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
HBsAg-spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen suuruus. Antigeenispesifisten yksittäisten, kaksois- tai kolminkertaisten sytokiinia tuottavien T-solujen läsnäolo. Antigeenispesifisten CD4- ja CD8-T-solujen lukumäärät ja fraktiot *HBsAg-spesifinen T-soluproliferaatio on kvantifioitu*Fenotyyppisten T-soluprofiilien eroa verrataan lähtötilanteessa*HBsAg-spesifiset B-solut mitattuna virtaussytometrialla pintamarkkereiden värjäyksellä* HBsAg-stimuloidun PBMC:n supernatantti analysoidaan sytokiinien suhteen* Pro-og anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto arvioidaan RT-PCR:llä.
9. kuukauden sisällä 1. rokotuksesta
Luo pikatesti HBsAg-spesifisen CMI:n mittaamiseksi käyttämällä IFN-gamma-pohjaista määritystä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta rokotuksen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) valmistus Antigeenispesifisen sytokiinivirtaussytometrian optimointi IFN-y:ta tuottavien CD4+ T-solujen kvantifiointi
18 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Opintojohtaja: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Opintojohtaja: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJF0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia