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Immunità cellulare negli adulti sierologici non responsivi vaccinati contro l'epatite B

25 ottobre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Precedenti studi hanno dimostrato che il 5-10% dei destinatari del vaccino contro il virus dell'epatite B non produce nessuno o pochi anticorpi dopo un'immunizzazione standard con 3 vaccini. Questi individui sono definiti come non-responder. I ricercatori desiderano indagare se il montaggio di un altro tipo di risposta immunitaria, chiamata risposta immunitaria cellulare (CMI), protegge questi non-responder.

Scopo/Ipotesi

Obiettivi primari:

  1. Per stimare la risposta CMI nei non-responder sierologici dopo aver ricevuto un corso standard di immunizzazione HBV

    Obiettivi secondari:

  2. Stabilire la prevalenza di non-responder sierologici dopo un ciclo standard di vaccinazione contro l'HBV.
  3. Per valutare la sicurezza del vaccino.
  4. Valutare i predittori di mancata risposta sierologica in individui giovani e sani che ricevono un ciclo standard di immunizzazione HBV
  5. Confrontare il profilo immunologico prima e dopo un regime di vaccinazione HBV standard su non-responder e responder
  6. Stabilire un test rapido per misurare il CMI dopo essere stati vaccinati contro l'HBV.

Un totale di 400 volontari sani ricevono un ciclo standard di immunizzazione con un vaccino combinato contro l'epatite A e B (Twinrix®) a 0, 1 e 6 mesi. Il sangue viene prelevato a 0 e 8 mesi da tutti i partecipanti. Il sangue verrà analizzato per vedere se ci sono anticorpi o/e se c'è una risposta immunitaria cellulare montata misurando su parametri chiamati citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni e consenso del partecipante firmati
  • Età superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile devono usare contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • precedente infezione da HBV
  • precedente immunizzazione HBV
  • gravidanza (o gravidanza pianificata entro 6 mesi)
  • allergia al contenuto del vaccino (formaldeide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HbsAg
Biologico: Twinrix

Un totale di 400 volontari sani ricevono un ciclo standard di immunizzazione con un vaccino combinato contro l'epatite A e B (Twinrix®) a 0, 1 e 6 mesi.

Twinrix ® Sospensione iniettabile per adulti. 1 ml contiene 720 unità ELISA di antigene del virus dell'epatite A adsorbito su idrossido di alluminio e 20 microgrammi di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) adsorbito su fosfato di alluminio in acqua sterile. Eccipiente: cloruro di sodio. Contiene tracce di neomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la risposta CMI nei non-responder sierologici dopo aver ricevuto un corso standard di immunizzazione HBV
Lasso di tempo: entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Preparazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Ottimizzazione della citometria a flusso di citochine antigene-specifiche Quantificazione delle cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ
entro 9. mese dalla 1. vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la prevalenza di non-responder sierologici dopo un ciclo standard di vaccinazione contro l'HBV definito da anti-HBs <10 mIU/ml
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B vengono rilevati mediante l'uso di un kit disponibile in commercio presso il dipartimento di immunologia clinica, Aarhus University Hospital, Skejby
Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino valutando il numero e l'intensità degli eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutando gli eventi avversi descritti nei Case Report Forms
Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutare i predittori di mancata risposta sierologica in individui giovani e sani che ricevono un ciclo standard di immunizzazione HBV
Lasso di tempo: entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Questionario e *Magnitudo della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per HBsAg. Presenza di cellule T singole, doppie o triple produttrici di citochine specifiche per l'antigene. Numeri e frazioni di cellule T CD4 e CD8 antigene-specifiche *La proliferazione delle cellule T specifiche per HBsAg è quantificata*La differenza nei profili delle cellule T fenotipiche viene confrontata al basale*Linfociti B specifici per HBsAg misurati mediante citometria a flusso con colorazione per marcatori di superficie* Il supernatante delle PBMC stimolate con HBsAg viene analizzato per quanto riguarda le citochine* La produzione di citochine antiinfiammatorie pro-og viene valutata mediante RT-PCR.
entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Confrontare il profilo immunologico prima e dopo un regime di vaccinazione HBV standard, confrontando i non-responder sierologici e i responder sierologici
Lasso di tempo: Entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Entità della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per HBsAg. Presenza di cellule T produttrici di citochine singole, doppie o triple specifiche per l'antigene. Numeri e frazioni di cellule T CD4 e CD8 antigene-specifiche *La proliferazione delle cellule T specifiche per HBsAg è quantificata*La differenza nei profili delle cellule T fenotipiche viene confrontata al basale*Linfociti B specifici per HBsAg misurati mediante citometria a flusso con colorazione per marcatori di superficie* Il supernatante delle PBMC stimolate con HBsAg viene analizzato per quanto riguarda le citochine* La produzione di citochine antiinfiammatorie pro-og viene valutata mediante RT-PCR.
Entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Stabilire un test rapido per la misurazione del CMI specifico di HBsAg utilizzando un test basato su IFN-gamma.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la 1. vaccinazione
Preparazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Ottimizzazione della citometria a flusso di citochine antigene-specifiche Quantificazione delle cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ
18 mesi dopo la 1. vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJF0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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