Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtegrilin Plus STenting for at undgå myokardienekrose-forsøg (INSTANT) (INSTANT)

18. oktober 2011 opdateret af: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

ET RANDOMISERET FORSØG, DER SAMMENLIGNER EPTIFIBATID OG PLACEBO HOS PATIENTER MED DIFFUSE KORONARSYGDOMME, DER GENOMGÅR MEDICINELLE STENTING

Patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår PCI ved hjælp af implantation af >33 mm DES, vil blive randomiseret enkeltblindet til eptifibatid plus ufraktioneret heparin i henhold til ESPRIT-protokollen vs placebo plus ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: På trods af tilgængeligheden af ​​adskillige potente antitrombotiske midler, diskuteres det optimale trombocythæmmende regime hos elektive patienter, der gennemgår komplekse perkutane koronare indgreb, stadig. Formålet med INtegrilin plus STenting to Avoid myocardial Necrosis Trial (INSTANT) vil være at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmeren eptifibatide hos forsøgspersoner, der allerede er behandlet med aspirin og clopidogrel, og som gennemgår implantation af mindst 2 lægemidler. -eluerende stents i samme læsion, og dermed identificere en klinisk stabil, men anatomisk kompleks patientundergruppe.

DESIGN: Dette vil være et enkelt-blindt, placebo-kontrolleret multicenter randomiseret forsøg. METODER: Patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af implantation af >33 mm DES (f.eks. med to 23 mm DES) , eller en 32 mm og en 12 mm DES), vil efter administration af aspirin og clopidogrel (600 mg startdosis anbefales) blive randomiseret til eptifibatid og ufraktioneret heparin i henhold til ESPRIT-protokollen versus placebo og ufraktioneret heparin. Blodprøver for CK-MB-masse, total CK og hjertetroponin-niveauer vil blive taget ved baseline, 6 og 12 timer efter proceduren. Patienter vil blive fulgt til kliniske hændelser ved direkte besøg eller telefonkontakt i op til 6 måneder. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være frekvensen af ​​unormale post-PCI CK-MB masseværdier. Sekundære endepunkter vil være: sammensætningen af ​​hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), presserende målkarrevaskularisering (TVR) og trombotisk bailout GpIIb/IIIa-hæmmerbehandling inden for 180 dage og på hospitalet, 1 måned og 6-måneders alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, ikke-dødelig MI eller presserende TVR.

IMPLIKATIONER: ØJEBLIKKELIGT Studiet vil for første gang teste den gavnlige virkning af rutinemæssig GpIIb/IIIa-hæmning oven på dobbelt oral antitrombocytbehandling hos klinisk stabile, men anatomisk komplekse patienter, der gennemgår DES-implantation. Resultaterne af dette enkeltblinde randomiserede forsøg vil give vigtig indsigt for at forbedre håndteringsstrategien for patienter og resultater i den nuværende DES-æra.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Turin, TO, Italien, 10126
        • University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i stand til at forstå og underskrive et vidne til informeret samtykke,
  • alder ≥ 18 år
  • patienter med stabil (Canadian Cardiovascular Society I-IV) eller ustabil angina pectoris (men med den seneste angina-episode forekommende >48 timer før proceduren [forudsat at de seneste CK-MB-masseniveauer er inden for de normale grænser]) eller dokumenteret tavs iskæmi
  • stabile hæmodynamiske tilstande (systolisk blodtryk>100, puls>40 og <100)
  • ingen kliniske ændringer og EKG-ændringer, der tyder på igangværende akut eller nylig (<48 timer) myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelig køn med frugtbarhed
  • alder <18 år
  • igangværende eller nylig episode (<48 timer) af ustabil koronararteriesygdom (inklusive både ST-forhøjede og ikke-ST-forhøjede akutte koronare syndromer) uden normalisering af CK-MB-masseniveauer
  • administration af eventuelle GP IIb/IIIa-hæmmere i løbet af de foregående 2 uger,
  • serumkreatinin >2,5 mg/dl eller > 350 mikromol/l
  • igangværende alvorlig blødning eller blødende diatese
  • tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • større operation inden for de foregående 6 uger
  • blodpladetal <100.000 pr. mm3
  • udstødningsfraktion under 30 %
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller følsomhed over for kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mm Hg; hjertefrekvens <40 bpm eller >100 bpm; komplekse ventrikulære arytmier; atrioventrikulær blokering), der kræver ballonmodpulsering eller inotrop støtte
  • samtidig deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse (patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen af ​​enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
  • positiv klinisk historie for intrakraniel neoplasi, arterio-venøs misdannelse, aneurisme
  • INR ≥ 2,0 eller protrombintid 1,2 gange øvre normalitetsgrænse
  • klinisk manifesteret nedsat leverfunktion
  • programmeret operation inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Eptifibatid
Intravenøst ​​eptifibatid (dobbelt bolus [180 mikrog/kg] efterfulgt af infusion [2 mikrog/kg pr. minut] i 18 til 24 timer efter proceduren) vs. placebo.
Eksperimentel: Eptifibatid
Intravenøst ​​eptifibatid (dobbelt bolus [180 mikrog/kg] efterfulgt af infusion [2 mikrog/kg pr. minut] i 18 til 24 timer efter proceduren).
Medicin: Eptifibatid
Intravenøst ​​eptifibatid (dobbelt bolus [180 mikrog/kg] efterfulgt af infusion [2 mikrog/kg pr. minut] i 18 til 24 timer efter proceduren) vs. placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormalt CK-MB niveau efter PCI
Tidsramme: 2 uger
Det primære endepunkt vil være hastigheden af ​​forhøjede post-procedurele topværdier for CK-MB masseforhold (dvs. over den øvre grænse for normal [ULN], f.eks. 1,01*ULN, ifølge hvert deltagende hospitalslaboratorium).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-002617-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger