Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INtegrilin Plus STenting -tutkimus sydännekroosin välttämiseksi (VÄLITÖN) (INSTANT)

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Giuseppe Biondi Zoccai, University of Turin, Italy

Satunnaistettu koe, jossa verrataan EPTIFIBATIDIA JA PLACEBOA POTILAISTA, joilla on DIFFUUSI SERPELUTAIRAUS, JOTKA ON TEHDÄ LÄÄKE-ELUTOITUSTA stentointia

Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään PCI implantoimalla >33 mm DES:ää, satunnaistetaan eptifibatidin ja fraktioimattoman hepariinin saamiseen ESPRIT-protokollan mukaisesti vs. lumelääke plus fraktioimaton hepariini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Useiden tehokkaiden antitromboottisten aineiden saatavuudesta huolimatta optimaalisesta verihiutaleiden vastaisesta hoito-ohjelmasta elektiivisille potilaille, joille tehdään monimutkaisia ​​perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, keskustellaan edelleen. INtegrilin plus STenting to Avoid Myocardial Necrosis Trial -tutkimuksen (INSTANT) tavoitteena on arvioida glykoproteiini IIb/IIIa -estäjän eptifibatidin rutiininomaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita on jo hoidettu aspiriinilla ja klopidogreelilla ja joille implantoidaan vähintään 2 lääkettä. -eluoiden stentit samassa vauriossa, mikä tunnistaa kliinisesti vakaan mutta anatomisesti monimutkaisen potilasryhmän.

SUUNNITTELU: Tämä on yksisokko, lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus MENETELMÄT: Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) implantoimalla >33 mm DES:ää (esim. kahdella 23 mm:n DES:llä) tai yksi 32 mm:n ja yksi 12 mm:n DES) satunnaistetaan aspiriinin ja klopidogreelin (600 mg:n kyllästysannossuositus) jälkeen eptifibatidiin ja fraktioimattomaan hepariiniin ESPRIT-protokollan mukaisesti vs. lumelääke ja fraktioimaton hepariini. Verinäytteet CK-MB-massasta, kokonais-CK:sta ja sydämen troponiinitasoista otetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilaita seurataan kliinisissä tapahtumissa suoralla käynnillä tai puhelimitse enintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on epänormaalien PCI:n jälkeisten CK-MB-massaarvojen määrä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI), kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja tromboottinen pelastus GpIIb/IIIa-inhibiittorihoito 180 päivän sisällä ja sairaalassa 1 kuukausi ja 6 kuukauden suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai kiireellisen TVR:n yhdistelmäksi.

VAIKUTUKSET: INSTANT-tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa rutiininomaisen GpIIb/IIIa-estämisen suotuisa vaikutus kaksinkertaisen oraalisen verihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi kliinisesti stabiileilla mutta anatomisesti monimutkaisilla potilailla, joille tehdään DES-implantaatio. Tämän satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeitä oivalluksia potilaiden hallintastrategian ja tulosten parantamiseksi nykyisellä DES-aikakaudella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Turin, TO, Italia, 10126
        • University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan todistajan tietoon perustuvan suostumuksen,
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilaat, joilla on stabiili (Canadian Cardiovascular Society I–IV) tai epästabiili angina pectoris (mutta viimeisin angina pectoris esiintyi yli 48 tuntia ennen toimenpidettä [edellyttäen, että viimeisimmät CK-MB-massatasot ovat normaalin rajoissa]) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • vakaat hemodynaamiset tilat (systolinen verenpaine >100, syke >40 ja <100)
  • ei kliinisiä eikä EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan akuuttiin tai äskettäiseen (<48 tuntia) sydäninfarktiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista sukupuolta
  • ikä <18 vuotta
  • meneillään tai äskettäin (< 48 tuntia) epästabiili sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutit sepelvaltimotaudit sekä ST-korotuksella että ei-ST-korotuksella) ilman CK-MB-massatason normalisoitumista
  • minkä tahansa GP IIb/IIIa:n estäjän antaminen kahden edellisen viikon aikana,
  • seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai > 350 mikromoolia/l
  • jatkuva vakava verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • edellinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • suuri leikkaus edellisen 6 viikon aikana
  • verihiutaleiden määrä <100 000 per mm3
  • poistofraktio alle 30 %
  • tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 100 mm Hg; syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; monimutkaiset kammio rytmihäiriöt; atrioventrikulaarinen salpaus), joka vaatii pallovastapulssiota tai inotrooppista tukea
  • samanaikainen osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen (potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen seurantavaihe vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista)
  • positiivinen kliininen kallonsisäinen neoplasia, valtimo-laskimoepämuodostuma, aneurysma
  • INR ≥ 2,0 tai protrombiiniaika 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • kliinisesti ilmennyt maksan toiminnan heikkeneminen
  • ohjelmoitu leikkaus kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jonka jälkeen infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen) vs. lumelääke.
Kokeellinen: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jota seuraa infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen).
Lääke: Eptifibatidi
Laskimonsisäinen eptifibatidi (kaksoisbolus [180 mikrog/kg], jonka jälkeen infuusio [2 mikrog/kg minuutissa] 18–24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen) vs. lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaali CK-MB-taso PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen päätepiste on kohonneiden toimenpiteen jälkeisten CK-MB-massasuhteen huippuarvojen määrä (eli normaalin ylärajan [ULN] yläpuolella, esim. 1,01*ULN kunkin osallistuvan sairaalalaboratorion mukaan).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-002617-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia