Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyrette: Fornyelse af kontinens objektiv og subjektiv effektivitetsundersøgelse (ROSE)

8. december 2014 opdateret af: Verathon
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​Lyrette®-systemet hos kvinder, der med størst sandsynlighed vil blive behandlet på et kontor for tilstanden af ​​stress-urininkontinens, sekundært til urethral hypermobilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie for at evaluere Lyrette-systemet (tidligere Renessa-systemet) i en population, der sandsynligvis vil blive behandlet på en læges kontor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til 60 år
  • Kvinde køn
  • Evne til at opfylde alle studiekrav
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Inkontinens livskvalitetsscore (IQOL) ≥ 55
  • Lækagepunktstryk (LPP) ≥ 90 cm H2O og
  • Maksimalt Urethral Closure Pressure (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 til 10 stresslækager registreret i 3-dages tømningsdagbog
  • Klinisk anamnese med stressurininkontinens i ≥ 12 måneder
  • Klinisk diagnose af stress-urininkontinens af undersøgelseslæge
  • Klinisk diagnose af blandet inkontinens med overvejende stresskomponent.
  • Klinisk diagnose af blæreudløbshypermobilitet af en undersøgelseslæge
  • Har mislykket konservativ terapi (Kegels, biofeedback) og/eller har ikke modtaget konservativ terapi i en periode på mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Medicinske epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) procentscore for stresssymptomer er højere end procentscore for trangsymptomer
  • Post-void-rester ≤ 100 cc med trin II eller nedre bækkenorgan prolapset
  • Urethral længde ≥ 3 cm
  • Er ikke aktuel ryger
  • Hvis forsøgspersonen har børn, er der gået mindst 1 år efter barns fødsel og ophør af amning i mindst 3 måneder ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV klassifikation
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Klinisk diagnose af detrusor-overaktivitet ved urodynamisk evaluering
  • Klinisk diagnose af blandet urininkontinens med dominerende urge-komponent
  • Klinisk diagnose af primær urge-inkontinens
  • Klinisk diagnose af gravitationstab
  • Stadium III, IV Prolaps af bækkenorganer
  • Mindre end 2 gram urinlækage under 1 times stresspudetest
  • Tidligere kirurgi, RF-mikro-ombygning eller injektion af fyldstoffer specifikt til behandling af urininkontinens
  • Nuværende inkontinensbehandling med elektrisk stimulation, biofeedback og/eller medicin
  • Tidligere urinrørs- og/eller blærekirurgi (undtagen diagnostisk endoskop)
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Anamnese med kroniske urinvejsinfektioner
  • Anamnese med tilbagevendende pyelonefritis
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med neoplasmer i øvre eller nedre urinveje
  • Anamnese med øvre eller nedre anatomiske abnormiteter eller lidelser i urinvejene
  • Anamnese med akut eller kronisk nyresvigt
  • Koagulopati
  • Immunsuppression (patologisk eller medicininduceret)
  • Kollagen vaskulær sygdom (sklerodermi osv.)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, AICD eller anden elektrisk sundhedsvedligeholdelsesanordning, blære-neuromodulationsanordning.
  • Anamnese med KOL eller anden obstruktiv lungesygdom
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Medvidende vil flytte fra praksisområdet inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indiceret til behandling af kvindelig urinstressinkontinens (SUI) på grund af hypermobilitet hos kvinder, der har fejlet konservativ behandling, og som ikke er kandidater til kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9 minutters ikke-kirurgisk procedure, der afsluttes med lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøg. Kvinder udskrives hjem uden snit, forbindinger eller katetre umiddelbart efter behandlingen.
Enhed: Lyrette

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) er indiceret til behandling af kvindelig urinstressinkontinens (SUI) på grund af hypermobilitet hos kvinder, der har fejlet konservativ behandling, og som ikke er kandidater til kirurgisk behandling.

Behandlingen er en 9 minutters ikke-kirurgisk procedure, der afsluttes med lokalbedøvelse under et enkelt kontorbesøg. Kvinder udskrives hjem uden snit, forbindinger eller katetre umiddelbart efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger under proceduren og 30 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige hændelser under proceduren og 30 dage efter behandlingen.
30 dage
Primært effektivitet endpoint vil være andelen af ​​"tørre" patienter ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål vil være andelen af ​​"tørre" patienter ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt vil være evalueringen af ​​uønskede hændelser gennem alle opfølgningsbesøg
Tidsramme: 36 måneder
De sekundære sikkerhedsendepunkter vil være evalueringen af ​​uønskede hændelser gennem alle opfølgningsbesøg.
36 måneder
IQOL-score
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
En stigning i den samlede IQOL-score fra baseline til 36 måneder.
36 måneder fra baseline
Pads vægt
Tidsramme: 12 måneder
En 50 % reduktion i mængden af ​​urin lækket under en 1-times pudevægttest
12 måneder
Resultater af hostetest
Tidsramme: 12 måneder
En negativ hostetest
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verathon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-3375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner