Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltagere med akut, let til moderat colitis ulcerosa

9. maj 2019 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Fase 2-vurdering af forholdet mellem serotonin og effektivitet ved colitis ulcerosa: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af oralt administreret LX1606 i forsøgspersoner med akut, mild til moderat colitis ulcerosa

Dette er et multicenter, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af to blindede dosisniveauer af telotristat etiprat (LX1606) hos deltagere med akut, mild til moderat colitis ulcerosa i behandling med 5-aminosalicylsyre/mesalamin .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lexicon Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Lexicon Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
        • Lexicon Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31531
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90302
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81756
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03580
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53025
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa af mindst 6 måneders varighed
  • Sygdommen strækker sig mindst 15 cm proksimalt fra analkanten, dokumenteret inden for de seneste 3 år
  • Flare opstår ved 5-aminosalicylsyre (5-ASA)/mesalamin-behandling, og forsøgspersonen er villig til at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥18 og <70 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terminal ileum- eller tyktarmskirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller hæmoridekirurgi
  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Kliniske tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon
  • Anamnese med dysplasi-associeret læsion eller masse (DALM)
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret for colitis ulcerosa, eller efter investigatorens mening, vil sandsynligvis have behov for operation for colitis ulcerosa under undersøgelsen
  • Anamnese med primær skleroserende kolangitis
  • Enhver fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
  • Større operation inden for 60 dage efter screening
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
Eksperimentel: Højdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt tre gange dagligt (TID).
Medicin: Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Klinisk respons er defineret som et fald i den totale modificerede Mayo-score fra baseline på ≥3 eller et ≥30 % fald i den samlede modificerede Mayo-score fra baseline, sammen med et fald i den rektale blødningsscore ≥1 eller en absolut rektalblødningsscore. ≤1 i uge 8.

En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger
Antal deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline til 8 uger

Klinisk remission er defineret som en total modificeret Mayo-score ≤2 uden individuel score >1 i uge 8.

En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger
Ændring fra baseline i total ændret Mayo-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-204-UC
  • LX1606.204 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • LX1032 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Telotristat Etiprate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner