- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456052
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Telotristat Etiprate (LX1606) hos deltagere med akut, let til moderat colitis ulcerosa
Fase 2-vurdering af forholdet mellem serotonin og effektivitet ved colitis ulcerosa: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af oralt administreret LX1606 i forsøgspersoner med akut, mild til moderat colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Lexicon Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Lexicon Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
- Lexicon Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Lexicon Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Lexicon Investigational Site
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-03215
- Lexicon Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31531
- Lexicon Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90302
- Lexicon Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81756
- Lexicon Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03580
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53025
- Lexicon Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54144
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Lexicon Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 91501
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af colitis ulcerosa af mindst 6 måneders varighed
- Sygdommen strækker sig mindst 15 cm proksimalt fra analkanten, dokumenteret inden for de seneste 3 år
- Flare opstår ved 5-aminosalicylsyre (5-ASA)/mesalamin-behandling, og forsøgspersonen er villig til at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥18 og <70 år
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terminal ileum- eller tyktarmskirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller hæmoridekirurgi
- Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
- Kliniske tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon
- Anamnese med dysplasi-associeret læsion eller masse (DALM)
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret for colitis ulcerosa, eller efter investigatorens mening, vil sandsynligvis have behov for operation for colitis ulcerosa under undersøgelsen
- Anamnese med primær skleroserende kolangitis
- Enhver fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
- Større operation inden for 60 dage efter screening
- Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt én gang dagligt (QD).
|
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
|
Eksperimentel: Højdosis Telotristat Etiprate
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt tre gange dagligt (TID).
|
500 mg telotristat etiprat (LX1606) administreret oralt.
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret oralt.
|
Matchende placebo administreret oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, der oplever en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Klinisk respons er defineret som et fald i den totale modificerede Mayo-score fra baseline på ≥3 eller et ≥30 % fald i den samlede modificerede Mayo-score fra baseline, sammen med et fald i den rektale blødningsscore ≥1 eller en absolut rektalblødningsscore. ≤1 i uge 8. En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. |
Baseline til 8 uger
|
Antal deltagere, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Klinisk remission er defineret som en total modificeret Mayo-score ≤2 uden individuel score >1 i uge 8. En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering. Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig). Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. |
Baseline til 8 uger
|
Ændring fra baseline i total ændret Mayo-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
En modificeret Mayo-score blev brugt til at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af 4 komponenter, inklusive afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægevurdering.
Komponenter = Afføringsfrekvensscore 0-3 (normal- >4 afføringer/dag mere end normalt), rektal blødningsscore 0-3 (blod alene), slimhindeudseende ved endoskopi 0-3 (normal-alvorlig sygdom), læge vurdering af sygdomsaktivitet 0-3 (normal-alvorlig).
Den samlede Modified Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doug Fleming, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX1606.1-204-UC
- LX1606.204 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- LX1032 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Telotristat Etiprate
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetCarcinoid syndromForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Israel, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
IpsenAfsluttetNedsat nyrefunktionMoldova, Republikken, Belgien, Tyskland, Rumænien
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetCarcinoid syndromForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Israel
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetLægemiddelinteraktionerForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lowell Anthony, MDTerSera Therapeutics LLCAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetLægemiddelinteraktionerForenede Stater
-
TerSera Therapeutics LLCAfsluttetCarcinoid syndromForenede Stater