Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af E004 hos børn med astma

27. juli 2018 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase III undersøgelse af epinephrin inhalationsaerosol til evaluering af effektivitet og sikkerhed af E004 hos børn med astma

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt, 4-ugers studie med 60 pædiatriske patienter (4-11 år) med astma, der sammenligner E004 med Placebo HFA-MDI hos pædiatriske patienter, der er 4 -11 år med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Amphastar Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mænd og præmenarkiske kvinder, børn i alderen 4 - 11 år efter screening.
  • Med dokumenteret astma, der kræver inhaleret adrenalin eller beta2-agonistbehandling, med eller uden samtidige antiinflammatoriske behandlinger i mindst 6 måneder før screening.
  • At være i stand til at udføre spirometri for FEV1
  • Tilfredsstillende kriterier for astma
  • Kan tåle at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og anden tilladt medicin i minimum udvaskningsperioder
  • Påvisning af en screeningsbaseline FEV1, der er 50 - 90 % af Polgars forudsagte normalværdi.
  • Demonstration af luftvejsreversibilitet,
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​en afmålt dosis inhalator (MDI'er) og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler efter træning.
  • Har fået behørigt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter investigator skøn kan påvirke farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne betydeligt
  • Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine, psykiatriske eller maligne sygdomme.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Nylig infektion i luftvejene
  • Brug af forbudte medicin
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Medicin: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Eksperimentel: T - E004 (Epinephrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinephrin Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Medicin: E004 (Epinephrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinephrin Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt AUC for FEV1's relative ændring
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
bronkodilatatoreffekt udtrykt som AUC af FEV1's relative ændring (fra samme dag baseline) versus tid, defineret som AUC af ΔFEV1%.
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for FEV1-volumenændringer (AUC for ændring i FEV1)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
bestemmelse af ændringen i FEV1 fra baseline ved besøg til til postbehandling ved besøg 3
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Maksimal ændring i FEV1 % (Fmax)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af maksimal procentvis ændring i FEV1
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Kurver for ændring i FEV1 og ændring i FEV1% versus tid
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af ændringskurver i FEV1 og procentvis ændring i FEV1 over tid
Besøg 1 og besøg 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt (til indtræden), bestemte tidspunktet (inden for 60 minutter), hvor FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor meget tid der går (inden for 60 minutter), indtil FEV1 først når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Studiebesøg 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Tiden til maksimal FEV1-effekt (tmax), defineret som tiden for Fmax.
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor lang tid der går, indtil FEV1 når sit højdepunkt
Studiebesøg 1 og 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Varighed af virkning (varighed), defineret som det samlede tidsrum, hvor ΔFEV1% når og forbliver ≥12% over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Undersøgelse uge 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Evaluering af den samlede tid, det tager, før ændringen i FEV1% når og forbliver ≥12% over Same-Day Baseline.
Undersøgelse uge 1 og 3 ved 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Procentdel af positive respondere (R%), inklusive alle forsøgspersoner, hvis Fmax når ≥12% over Same-Day Baseline.
Tidsramme: Undersøg uge 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Evaluering af, hvor stor en procentdel af forsøgspersonerne, der reagerer positivt (R%), inklusive alle forsøgspersoner, hvis Fmax når ≥12 % over Same-Day Baseline.
Undersøg uge 1 og 3 inden for 60 minutter efter dosis
Gennemsnitlig daglig morgen før dosis Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: daglig førdosis
Evaluering af gennemsnittet af den daglige ekspiratoriske flowhastighed før dosis om morgenen
daglig førdosis
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: før dosis og 3, 20, 60, 360 minutter efter dosis
Overvågning af vitale tegn (SBP/DBP og hjertefrekvens) ved screeningsbesøget (basislinje og 30 minutter efter dosis), og ved baseline, 3, 20, 60 og 360 minutters tidspunkter under undersøgelsen
før dosis og 3, 20, 60, 360 minutter efter dosis
12-aflednings EKG
Tidsramme: Før dosis og 3, 20 og 60 minutter efter dosis (studiebesøg 1 og 3)
Optagelse af 12-aflednings-EKG (rutine og QT/QTc) ved screeningbesøgets baseline og ved baseline, 3, 20 og 60 minutters tidspunkter under studiebesøg 1 og 3
Før dosis og 3, 20 og 60 minutter efter dosis (studiebesøg 1 og 3)
Brug af Albuterol HFA til redning af akutte astmasymptomer
Tidsramme: Studiebesøg 1, 2 og 3, inden for 30 min før dosis
Evaluering Albuterol HFA-brug til redningslindring af akutte astmasymptomer
Studiebesøg 1, 2 og 3, inden for 30 min før dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner